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Boas Práticas de Fabricação
Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem observar
as novas diretrizes de Boas
Práticas de Fabricação (veja
relação de empresas certificadas no link Inspeção
de Medicamentos, entre outras), conforme a Resolução
- RDC n° 210, de 4 de agosto de 2003 (PDF)
que revoga a RDC 134/01.
Dessa forma, alguns esclarecimentos são necessários
para esta nova publicação:
- As diretrizes
de Boas Práticas de Fabricação descritas
no Anexo I (Regulamento Técnico) não sofreram
alterações em relação à RDC
n° 134, exceto a revisão de alguns textos para melhor
compreensão dos requisitos e inclusão de algumas
definições no glossário;
- No capítulo
referente à produção de estéreis
foi contemplada a orientação da Organização
Mundial da Saúde (OMS) quanto ao sistema para classificação
do ar;
- Com a revogação
dos Anexos A, B, I e L da Portaria nº 500, de 9 de outubro
de 1997, foram incluídos itens específicos na
Resolução n° 210/03 para o segmento de Soluções
Parenterais de Grande Volume;
- No Roteiro
de Inspeção (Anexo III) os itens referentes às
exigências de validação foram desdobrados
para melhor operacionalização da inspeção;
- Os processos
e sistemas considerados críticos como, por exemplo, água
para injetáveis, esterilização e despirogenização,
cuja validação já vinha sendo exigida desde
a antiga Portaria SVS/MS 16/95, permanecem como itens Necessários
no Roteiro de Inspeção atual;
- Como requisito
mínimo, a validação dos demais processos
deve estar incluída no Plano Mestre de Validação,
bem como a validação de limpeza e a de métodos
analíticos;
- O item
referente à Qualificação de Fornecedores
sofreu desdobramento para melhor entendimento da política
de aquisição de insumos farmacêuticos pelos
fabricantes durante as inspeções;
- As perguntas
referentes ao Controle de Qualidade e Garantia de Qualidade
foram ampliadas para contemplar as Boas Práticas de Laboratório
e a verificação da implementação
efetiva de um Sistema de Qualidade;
- Os itens
referentes às instalações foram revisados
para esclarecer aspectos relacionados à produção
de produtos utilizando substâncias sensibilizantes, altamente
ativas e outras classes terapêuticas.
Para acompanhamento
e orientação da implementação desta
Resolução, está disponível o e-mail
boaspraticas@anvisa.gov.br,
em que as empresas e inspetores poderão encaminhar suas
dúvidas.
Na seção de Inspeção, são divulgadas
Notas com temas técnicos e operacionais, como parte do
Programa de Capacitação dos Inspetores em Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos.
- Resolução
RE nº 1.450, de 11 de setembro de 2001
considerando as Boas Práticas de Fabricação
dos estabelecimentos da indústria de Cosméticos,
Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes.
- Resolução
- RDC nº 134 de 13 de julho de 2001
considerando a necessidade de atualizar as Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos, com o objetivo
de acompanhamento do desenvolvimento de novas tecnologias, nos
últimos anos, e a relevância de documentos nacionais
e internacionais a respeito do tema;
- Resolução
- RDC nº 225, de 25 de agosto de 2003
considerando o disposto no art. 7º, inciso X da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, o qual estabelece a competência
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
em conceder Certificado de Boas Práticas de Fabricação
para a área de Saneantes Domissanitários.
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