Anvisa - Setor Regulado

Medicamentos

Consulta Pública n°8 de 12 de março de 2009 - Rotulagem
Atualizado em 3 de abril de 2009

A Anvisa apresenta uma nova proposta de resolução para tratar das questões relacionadas à rotulagem de medicamentos, visando solucionar problemas que vêm sendo identificados no mercado e reclamados pela sociedade. A Consulta Pública nº 8, de 12 de março de 2009 pode ser acessada na integra na página da Anvisa.

Há um fórum virtual de discussão, aberto a todos e, também, um formulário próprio para envio das contribuições para a Anvisa. Terminado o prazo da consulta, todas as contribuições enviadas são analisadas.

Na revisão das normas rotulagem de medicamentos que tratam atualmente do assunto, a Resolução - RDC n° 333/03, estão sendo redefinidas algumas questões que não estavam tão claras, além de alguns pontos demandados pela sociedade e setor regulado.

O objetivo é que a rotulagem do medicamento cumpra sua finalidade de permitir a identificação adequada do medicamento durante sua dispensação e uso, além de promover o armazenamento adequado dos produtos, bem como de orientar quanto ao uso seguro do medicamento, com a disposição de informações e advertências que se fazem necessárias para o uso racional dos medicamentos.

Abaixo estão descritos as principais propostas presentes na Consulta Pública:

Tema Abordado	RDC 333/03	Proposta para a consulta pública
Logotipos de Empresas	Permitia a presença do logotipo da empresa detentora do registro.	Permite a presença de logotipos de propriedade das empresas que participem da cadeia produtiva do medicamento (fabricação, distribuição, importação, etc).
Nomes comerciais	Exigia diferenciação de 3 letras a nomes já registrados. Não tratava claramente das renovações de registro. Não permitia a presença de expressões que valorizem as indicações terapêuticas para novos registros. A RDC n° 297/04 porém, determinava que os produtos já registrados deveriam se adequar integralmente à RDC n° 333/03 após 01/07/2005.	Manteve a regra de 3 letras, porém, determina que casos excepcionais serão avaliados pela DICOL. Não permite expressões que valorizem as indicações terapêuticas (plus, forte, Max, etc), determinando que estas expressões sejam excluídas no momento da renovação do registro das designações dos medicamentos que as contenha.
Colidência de Marcas	Somente tratava do tema para novos registros, não dispondo sobre verificação de colidência em outros momentos, tais como a renovação.	Determina que, após detectada a colidência de marcas, será determinada a alteração de uma das marcas respeitando a marca registrada a mais tempo no INPI. Caso nenhuma das marcas esteja registrada (e não apenas depositada) no INPI, será considerado detentor o registro com data de protocolo mais antigo.
Figuras em Embalagens	Permitia figuras em embalagens desde que não ocasionassem erro.	Somente permite figuras que orientem como usar o medicamento, figuras anatômicas, ou no caso de fitoterápicos da espécie vegetal que deu origem ao medicamento, sendo proibido qualquer elemento de natureza promocional e de propaganda.
Alerta de Farmacovigilância	Não tratava do assunto.	Poderá ser exigida a presença de alerta de segurança, em formato retangular com fundo preto, a ser inserida na embalagem secundária e/ou primária na ausência desta com os dizeres mais relevantes determinados pela área responsável pelo registro, em conjunto com a área de farmacovigilância.
Efeito sedativo de medicamentos	Não trava do assunto.	Por sugestão da Associação brasileira de medicina de transito, foi incluído um símbolo de alerta para medicamentos com efeito sedativos acompanhado da expressão “não dirigir”.
Composição dos medicamentos	Solicitava apenas a composição qualitativa e quantitativa dos princípios ativos.	Exige a descrição na rotulagem de todas as substâncias presentes no medicamento, quali e quantitativamente para os princípios ativos e qualitativamente para os excipientes. Assim, todos os pacientes e profissionais de saúde terão acesso aos componentes da fórmula do medicamento na sua embalagem, e não apenas na bula. Tal informação é de suma importância para as pessoas que tem alergia a alguma substância da fórmula.
Cuidados de conservação	Exigida a faixa de temperatura e as condições de armazenamento adequado para o medicamento, sem especificar se após aberto ou preparado para administração.	Exige que, se ocorrer mudança nos cuidados de conservação após o preparo ou abertura do medicamento, estes deverão ser incluídos com destaque na rotulagem.
Impressão da data de fabricação, prazo de validade, lote	Permitia todo tipo de impressão.	Definição do tipo de fonte e tipo de impressão que poderá será utilizado na disponibilização de tais informações. Impressões em relevo (negativo e positivo) deixam de ser permitidas.
Identificação do medicamento	Permitia a utilização da DCB, e opcionalmente, da DCI e CAS.	Utilização apenas da DCB para identificação do medicamento, que é uma lista gerenciada pela Anvisa, e na qual devem ser incluídas as substâncias não contempladas, a partir da solicitação enviada para a Agência.
Efeito sedativo de medicamentos	Não trava do assunto.	Por sugestão da Associação brasileira de medicina de transito, foi incluído um símbolo de alerta para medicamentos com efeito sedativos acompanhado da expressão “Não dirigir”.
Acessibilidade	Permitia a incorporação de informações me Braile.	Exigência de informações em Braile - nome do ativo, concentração, forma farmacêutica e SAC - na embalagem para permitir o acesso a informações necessárias para a solicitação de Bulas Especiais às empresas titulares do registro do medicamento (em conformidade com o apresentado na CP n° 103/07).