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Medicamentos
Fila
de Análise de processos/petições
Atualizado
em 2 de outubro de 2008
Com o objetivo de dar maior transparência ao trabalho da
Anvisa e prestar contas à sociedade sobre sua ação
regulatória, a instituição disponibiliza
a fila racional para análise dos processos/petições
de registro, renovação e pós-registro de
medicamentos.
As solicitações estão organizadas em ordem
cronológica da mais antiga para a mais recente, sendo
que a análise poderá ser priorizada em função
das Políticas de Saúde Pública (RDC
nº 28, de 4 de abril de 2007 e demais legislações
pertinentes). Vale ressaltar que, em alguns casos, tanto petições
de renovação quanto petições de pós-registro
poderão puxar petições mais recentes para
análise, alterando dessa forma a ordem cronológica.
Deve-se destacar também, que devido à necessidade
de uma rápida resposta ao setor regulado, petições
com os assuntos: “Retificação de publicação – Anvisa”, “Correção
na base de dados” e as adequações e notificações
relativas às instruções normativas serão
analisadas fora da ordem cronológica. Além disso,
devido ao caráter do procedimento de análise os
expedientes de “Suspensão temporária de fabricação”, “Cancelamento
de Registro da Apresentação do Medicamento a Pedido”, “Cancelamento
de Registro do Medicamento a pedido”, “Inclusão
de Nova Apresentação Comercial” e “Inclusão
de Nova Apresentação Comercial Fracionável” também
poderão ser analisados fora da ordem cronológica.
As petições de pós-registro de medicamentos
novos que demandam análise de estudos clínicos
serão incluídas na fila de registro na lista de
Medicamentos Inovadores.
Essa ação está em fase inicial de implantação,
portanto sujeita a melhorias para dar maior transparência
ao trabalho realizado pela Anvisa.
FILA UNIFICADA DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
E SIMILARES: Com a publicação da nova estrutura
da GGMED na Portaria 207/ANVISA, de 04 de março de 2009,
foi criada a Coordenação de Registro de Medicamentos
(CRMED) na Gerência de Tecnologia Farmacêutica (GTFAR).
A CRMED analisa pedidos de registro de medicamentos específicos,
genérico e similares e foi estruturada com duas equipes
de trabalho. Uma para análise dos processos de registro
de medicamentos específicos, e outra responsável
pela análise das petições de registro de
medicamentos genéricos e similares. Para essa equipe o
processo de trabalho foi planejado visando a harmonização
e celeridade dos procedimentos, pois essas categorias de medicamentos
tem semelhanças e alguns processos podem ser analisados
ao mesmo tempo, sendo inclusive, a mesma a documentação
apresentada pelas empresas.
Para maior transparência do processo de trabalho a fila
de registro de medicamentos: GENÉRICOS e SIMILARES será unificada
no site da ANVISA. Essa fila estará disponível
em breve, e poderá trazer variações na posição
atual dos expedientes que estão na fila, porém,
estará representando a realidade do atual processo de
trabalho da GGMED.
A análise dos documentos será feita em ordem cronológica,
podendo esta ser alterada, nos seguintes casos:
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· Genéricos
inéditos |
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· Aprovação
da priorização de
análise pela RDC nº 28/2007 |
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· Dois
processos de registros de medicamentos idênticos,
como por exemplo:
1) dois processos do mesmo produto de diferentes detentores
- terceirização total pela resolução
re 124/2004 ou importação; ou ainda,
2) dois processos do mesmo produto, sendo
um similar e o outro genérico, de um mesmo detentor
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Dúvidas e sugestões podem ser enviadas por e-mail
de acordo com o assunto, conforme tabela abaixo:
Fila
de Registro
Fila
de Pós-Registro
Fila
de Renovação
Fila
de Ensaios Clínicos
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