Medicamentos

RDC nº 48/09 – esclarecimentos sobre o Pós-Registro

Histórico de Mudanças do Produto

a. A partir de que data as empresas deverão protocolar o 1º HMP?
O primeiro HMP deverá ser protocolado no 1º aniversário do registro após 30/09/2010, no entanto a partir de 13/10/2009 o HMP já deve estar disponível para consulta na empresa.

b. Qual deverá ser o período abrangido pelo primeiro HMP protocolizado?
O primeiro HMP deverá abranger o período compreendido entre o dia 13/10/2009 até a data da protocolização do HMP.

c. Qual deverá ser o período abrangido pelos HMP subseqüentes?
O HMP deverá abranger as modificações pós-registro que ocorreram no último ano. O HMP também deverá conter os relatórios dos estudos de estabilidade que estavam em andamento durante o período.

d. Não será mais necessário protocolar aditamento para o envio da estabilidade de longa duração concluída, visto que este documento será apresentado no histórico de mudança de produtos?
Não será necessário o protocolo de aditamento para estes casos.