Vigilância pós-  comercialização

Ensaios de embalagens dos produtos fortemente ácidos e alcalinos

A Resolução - RDC nº 163, de 11 de setembro de 2001 foi publicada com o objetivo de reduzir acidentes domésticos ocorridos com os produtos fortemente ácidos e alcalinos, que por sua natureza cáustica e corrosiva, podem levar a sérias lesões da pele, visão ou até acidentes com conseqüências irreversíveis.

Enquanto se aguarda a habilitação de instituições na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) para a realização dos testes comprobatórios referentes à exigência legal estabelecida pela referida Resolução, no que diz respeito as Normas ISO-8317 e ISO-11683, A Anvisa, em caráter provisório, estará aceitando testes por instituições ainda não habilitadas, acompanhadas de declaração comprovando a segurança da embalagem, até a conclusão dos processos de habilitação.

Os parâmetros técnicos estabelecidos pela Norma ISO 8317 comprovam que o conjunto tampa e embalagem do produto é à prova de abertura por crianças. Outro parâmetro técnico exigido, é o da Norma ISO 11683 voltado aos portadores de deficiência visual que obriga que as embalagens contenham um sinal em relevo de forma a distinguir pelo tato o potencial risco do produto. Assim, tão logo se tenha a habilitação de instituições pela Reblas, os processos só serão deferidos se apresentados os referidos testes executados por laboratórios devidamente habilitados.