Vigilância pós-  comercialização

Formulários

Medicamentos

Instruções Específicas para Preenchimento do Formulário de Petição/1 (FP 1) - Produto Novo

Quadro A:
Identificação do Documento - de uso exclusivo do órgão de vigilância Sanitária.

Quadro B:
Campo 01: Número do processo/origem

A ser preenchido pelo usuário quando se tratar de petição relacionada a produto já registrado. Quando se tratar de petição de registro, o campo será preenchido pelo órgão de vigilância sanitária, após a respectiva abertura de processo.

Exemplos:

B - NÚMERO DO PROCESSO ORIGEM

Quadro C: Dados da empresa

Campo 04: Destinado à colocação da razão social da empresa solicitante que está pleiteando registro do produto

Campo 05: Destinado à colocação do número de autorização de funcionamento da empresa. A última quadrícula da direita é destinada à colocação do dígito verificador.

Exemplo:

NÚMERO AUTORIZAÇÃO/CADASTRO

Campo 06: Não preencher.

Campo 07: Não preencher.

Quadro D: Dados do produto

Campo 08: Destinado à colocação do código da classe terapêutica, bem como a descrição, por extenso, da referida classe terapêutica; Tab. 1  (em formato PDF)

CLASSE TERAPÊUTICA:

Campo 09: Não preencher

Campo 10: Destinado à colocação do princípio ativo (não colocar nome de marca).
Observação: Não deverá ser registrado, neste campo, nenhuma informação acerca da apresentação do produto, como, por exemplo: forma farmacêutica, concentração, etc.

Exemplo:

Quadro E: Não preencher

Quadro F: Dados relacionados à fórmula

Campo 14: Destinado à colocação de número(s) seqüencial(is) que associa(m) os componentes da fórmula às apresentações do produto objeto da Petição. (O mesmo número é informado no campo 32, do FP-2 referente a apresentações associadas.).

Campo 15: Destinado à colocação de abreviatura padronizada da(s) forma(s) física ou farmacêutica correspondente(s) à(s) apresentação(ões) objeto da petição. Tab.2 (em formato PDF)

Campo 16: Destinado à descrição dos componentes da fórmula de cada apresentação do produto.

Campo 17: Destinado à colocação do código da Denominação Comum Brasileira (DCB) correspondente à substância informada no campo 16.

Campo 18: Destinado à identificação da substância quanto à sua função na fórmula. No caso de medicamentos, considerar apenas os códigos 05 (substância ativa) e 16 (excipientes)

Campo 19: destinado à colocação da concentração, quantidade ou volume. Entendido, como tal, o valor numérico e sua respectiva unidade de medida correspondente ao componente da fórmula informado.

Observações:

1. nos casos em que a função da substância na fórmula seja para ajuste de pH e que não haja quantidade especificada para a mesma, o campo 19 (quantidade) deverá ser preenchido com as letras PH, em maiúsculo.
2. nas formas farmacêuticas liquidas, quando o veículo complementa a fórmula do produto, o campo 19 (quantidade) deverá conter a quantidade a que será completada a fórmula, seguida pelas letras QSP, em maiúsculo.
3. nas formas farmacêuticas sólidas e pastosas, a quantidade da substância que completa a fórmula deverá ser calculada e discriminada no campo 19
4. quando o produto está na forma do pó ou líquido e a quantidade do princípio ativo é expressa em unidades internacionais ou outro padrão de medida que não pertença ao sistema métrico decimal, preencher o campo 19 com a quantidade e a unidade respectiva. Este procedimento aplica-se, geralmente, a antibióticos e produtos imunobiológicos, entre outros.

Campo 20: Destinado à colocação da unidade de medida correspondente à fórmula total informada. Ou seja: no caso de medicamento, a fórmula deverá ser dada por unidade farmacotécnica (em se tratando de sólidos, como, por exemplo, comprimido, cápsula, supositório etc. e, em se tratando de pós, mg). Tab. 3 (PDF)

Exemplos:

MEDICAMENTO