Vigilância pós-  comercialização

Formulários

Medicamentos

Instruções Específicas para Preenchimento do Formulário de Petição/1 (FP 1) - Produto Similar

Quadro A: Identificação do Documento – de uso exclusivo
do órgão de vigilância Sanitária (não preencher).

Quadro B:

Campo 01: Número do processo/origem

Reservado ao órgão de vigilância sanitária.

Exemplos:

B – NÚMERO DO PROCESSO ORIGEM

 Quadro C: Dados da empresa

Campo 04: Destinado à colocação da razão social da
empresa solicitante que está pleiteando registro do produto

Campo 05: Destinado à colocação do número de
autorização de funcionamento da empresa.

Exemplo:

NÚMERO AUTORIZAÇÃO/CADASTRO

Campo 06: Não preencher.

Campo 07: Não preencher.

Quadro D: Dados do produto

Campo 08: Destinado à colocação do código da classe
terapêutica, bem como a descrição, por extenso, da referida
classe terapêutica; Tab. 1 (em formato PDF)

CLASSE TERAPÊUTICA:

Campo 09: Não preencher

Campo 10: Destinado à colocação do princípio
ativo (não colocar nome de marca).

Observação: Não deverá ser registrado, neste campo,
nenhuma informação acerca da apresentação do produto,
como, por exemplo: forma farmacêutica, concentração, etc.

Exemplo:

Quadro E: Referência do similar (a ser preenchido somente
quando a petição for dirigida a solicitação de similar).

Campos 11, 12 e 13: Destinados à colocação dos dados
referentes ao produto, cuja apresentação e fórmula são
similares à que se pretende na solicitação, ou seja, nome da empresa,
número do registro e nome do produto.

Exemplo:

EMPRESA DETENTORA

Quadro F: Dados relacionados à fórmula

Campo 14: Destinado à colocação de número(s) seqüencial(is) que associa(m) os componentes da fórmula às apresentações do produto objeto da Petição. (O mesmo número é informado no campo 32, do FP-2 referente a apresentações associadas.).

Campo 15: Destinado à colocação de abreviatura padronizada da(s) forma(s) física ou farmacêutica correspondente(s) à(s) apresentação(ões) objeto da petição. Tab.2 (em formato PDF)

Campo 16: Destinado à descrição dos componentes da fórmula de cada apresentação do produto.

Campo 17: Destinado à colocação do código da Denominação Comum Brasileira (DCB) correspondente à substância informada no campo 16.

Campo 18: Destinado à identificação da substância quanto à sua função na fórmula. No caso de medicamentos, considerar apenas os códigos 05 (substância ativa) e 16 (excipientes)

Campo 19: destinado à colocação da concentração, quantidade ou volume. Entendido, como tal, o valor numérico e sua respectiva unidade de medida correspondente ao componente da fórmula informado.

Observações:

1. nos casos em que a função da substância na fórmula seja para
ajuste de pH e que não haja quantidade especificada para a mesma,
o campo 19 (quantidade) deverá ser preenchido com as letras PH, em maiúsculo.

2. nas formas farmacêuticas liquidas, quando o veículo complementa a fórmula do produto, o campo 19 (quantidade) deverá conter a quantidade a que será completada a fórmula, seguida pelas letras QSP, em maiúsculo.

3. nas formas farmacêuticas sólidas e pastosas, a quantidade da substância que completa a fórmula deverá ser calculada e discriminada no campo 19

4. quando o produto está na forma do pó ou líquido e a quantidade do princípio ativo é expressa em unidades internacionais ou outro padrão de medida que não pertença ao sistema métrico decimal, preencher o campo 19 com a quantidade e a unidade respectiva. Este procedimento aplica-se, geralmente, a antibióticos e produtos imunobiológicos, entre outros.

Campo 20: Destinado à colocação da unidade de medida correspondente à fórmula total informada. Ou seja: no caso de medicamento, a fórmula deverá ser dada por unidade farmacotécnica (em se tratando de sólidos, como, por exemplo, comprimido, cápsula, supositório etc. e, em se tratando de pós, mg). Tab. 3  (PDF)

Exemplos:

MEDICAMENTO