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Formulários
Medicamentos
Registro de Medicamentos
Instruções Específicas para Preenchimento
do Formulário de Petição/2 (FP 2)
- Revalidação
de Registro
Quadro A:
Identificação do documento (de uso exclusivo do órgão de vigilância
Sanitária)
Quadro B:
Campo 01:
Número do processo/origem
A ser preenchido
pelo usuário quando se tratar de petição relacionada a produto
já registrado. Quando se tratar de petição de registro, o campo
será preenchido pelo órgão de vigilância sanitária, após a respectiva
abertura de processo.
Exemplos:
B –
NÚMERO DO PROCESSO ORIGEM
| 01
|
2
|
5
|
0
|
0
|
0
|
9
|
9
|
9
|
9
|
9
|
9
|
9
|
9
|
99
|
Quadro H: Assuntos da Petição
Destinado à informação
dos assuntos objeto da petição, podendo ser apresentados um máximo
de 4 (quatro). Cada assunto deve ser apresentado através do código
específico, acompanhado da respectiva descrição. Tab.
4
Exemplo:
| 01
|
02
|
| 1
|
0
|
6
|
Registro
de Nova Apresentação Comercial |
1
|
0
|
4
|
Alteração
de Registro por Modificação de Adjuvante |
| 03
|
|
04
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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Quadro I: Dados do Fabricante
Campo 22:
Destinado à colocação da razão social do fabricante
Exemplo:
FABRICANTE
| 22
|
|
Laboratório
de Remédios |
Campo 23:
Destinado à colocação do número de autorização de funcionamento
da empresa.
Exemplo:
NÚMERO
AUTORIZAÇÃO/CADASTRO
Campos 24
e 25: Destinados à informação do
nome do município e da sigla da Unidade Federada onde está instalado
o fabricante.
Exemplo:
| 24
|
Taguatinga
|
|
25
|
05008
|
D
|
F
|
Campo 26:
Destinado à colocação do código
do município, definido pelo Ministério da Saúde.
Exemplo:
Quadro J:
Dados da apresentação
Campos 27:
Destinado à colocação do número
de registro e apresentação vigente. Quando se tratar de petição
de registro, o campo será preenchido pelo órgão de vigilância
sanitária.
NUMERO DO
REGISTRO
Campo 28:
Destinado a assinalar o destino do produto (institucional, industrial/profissional,
comercial ou de uso restrito a hospitais).
Exemplo:
28 DESTINAÇÃO
DO PRODUTO
| X
|
1
|
INSTITUCIONAL
|
|
|
2
|
INDUST./PROFISSIONAL
|
| |
3
|
COMERCIAL
|
|
|
4
|
RESTRITO
A HOSPITAIS |
Campo 29:
Destinado à colocação do número
de dias, meses ou anos de validade do produto e à marcação da
quadrícula de tempo correspondente.
Exemplo
TEMPO DE VALIDADE
| 29
|
|
05
|
|
|
1
|
Dias
ou |
|
X
|
02
|
Meses
ou |
|
|
03
|
anos
|
Campo 30:
Destinado à colocação do princípio ativo do produto.
Exemplo:
| NOME
DO PRODUTO |
A |
M |
P |
I |
C |
I |
L |
I |
N |
A |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Campo 31: destinado à complementação, do nome principal identificado
no campo anterior, e que auxilia na identificação do produto (nome
de marca).
COMPLEMENTO OU
MARCA
Campo 32:
Destinado à colocação do número seqüencial, utilizado no campo
14 do FP-1, que identifica os componentes da fórmula de cada apresentação
relacionada ao produto objeto da petição.
Exemplo:
NUM. DA APRES.
NA FÓRMULA
Campo 33:
Destinado à informação relativa
à apresentação do produto, obedecendo a seguinte ordem de preenchimento:
3. para produtos
referentes à área de medicamentos: concentração,
forma farmacêutica, via de administração,
tipo de embalagem externa, tipo de aconcondicionamento, x quantidade/peso
/volume de formas farmacêuticas por acondicionamento.
Exemplo:
XYZ comprimidos –
caixa com 32 comprimidos de 200 mg em blister de 8 comprimidos.
A informação deverá ser registrada
da seguinte forma:
| Apresentação
do Produto |
| 33 |
|
2 |
0 |
0 |
|
M |
G |
|
S |
O |
L |
|
O |
R |
|
C |
T |
|
F |
R |
|
|
V |
D |
|
|
A |
M |
B |
|
X |
|
8 |
|
+ |
|
C |
G |
T |
|
|
Campo 34:
Destinado à colocação do código
e a descrição da forma física Tab. 5
Exemplo:
FORMA FARMACÊUTICA
| 34
|
|
1
|
1
|
4
|
0
|
1
|
4
|
SOLUÇÃO
ORAL |
Campo 35:
Destinado à colocação do código e da descrição da restrição de
uso ou de venda do produto Tab. 6;
RESTRIÇÃO DE USO/VENDA
| 35
|
1
|
3
|
SOB
RETENÇÃO DE RECEITA |
Campo 36:
Destinado à colocação do código e da descrição dos cuidados de
conservação Tab. 7.
Exemplo:
| 36
|
1
|
2
|
PROTEJA
DA LUZ E UMIDADE |
Campo 37: Destinado à colocação
do código e da descrição do acondicionamento (embalagem primária)
Tab. 8.
Campo 38: Destinado à colocação
do código e da descrição da embalagem externa do produto Tab.
9.
Exemplo:
| 38
|
1
|
7
|
5
|
CARTUCHO
DE CARTOLINA
|
Quadro L: Termo de responsabilidade.
A ser assinado, e
carimbado, pelo representante legal e técnico responsável da empresa.
Quadro M:
Reservado ao órgão de vigilância sanitária. |
