Acesse o Portal  do Ministério da Saúde
Acesse o Portal do Governo Brasileiro
 
Fale Conosco
Mapa do Site
Sites de Interesse
Perguntas Freqüentes
Escolha seu Perfil
Espaço Cidadão Profissional de Saúde Setor Regulado
DestaquesFale com o Atendimento
Farmácias e Drogarias
 

 

Serviços

 

Formulários

Medicamentos

Registro de Medicamentos

Instruções Específicas para Preenchimento do Formulário de Petição/2 (FP 2) - Registro de Medicamentos Similares

Quadro A: Identificação do documento (de uso exclusivo do órgão de vigilância Sanitária)

Quadro B:

Campo 01: Número do processo/origem

A ser preenchido pelo usuário quando se tratar de petição relacionada a produto já registrado. Quando se tratar de petição de registro, o campo será preenchido pelo órgão de vigilância sanitária, após a respectiva abertura de processo.

Exemplos:

B – NÚMERO DO PROCESSO ORIGEM

01

2

5

0

0

0

9

9

9

9

9

9

9

9

99


Quadro H
: Assuntos da Petição

Destinado à informação dos assuntos objeto da petição, podendo ser apresentados um máximo de 4 (quatro). Cada assunto deve ser apresentado através do código específico, acompanhado da respectiva descrição. Tab. 4

Exemplo:

01

02

1

0

6

Registro de Nova Apresentação Comercial

1

0

4

Alteração de Registro por Modificação de Adjuvante

03

 

04

 

 

             

 Quadro I: Dados do Fabricante

Campo 22: Destinado à colocação da razão social do fabricante

Exemplo:

FABRICANTE

22

 

Laboratório de Remédios

Campo 23: Destinado à colocação do número de autorização de funcionamento da empresa.

Exemplo:

NÚMERO AUTORIZAÇÃO/CADASTRO

23

   

1

0

0

0

2

4

5

Campos 24 e 25: Destinados à informação do nome do município e da sigla da Unidade Federada onde está instalado o fabricante.

Exemplo:

24

Taguatinga

 

25

05008

D

F

Campo 26: Destinado à colocação do código do município, definido pelo Ministério da Saúde.

Exemplo:

26

 

5

3

7

0

8

Quadro J: Dados da apresentação

Campos 27: Destinado à colocação do número de registro e apresentação vigente. Quando se tratar de petição de registro, o campo será preenchido pelo órgão de vigilância sanitária.

NUMERO DO REGISTRO

27

1

0

0

0

1

1

1

0

0

1

9

Campo 28: Destinado a assinalar o destino do produto (institucional, industrial/profissional, comercial ou de uso restrito a hospitais).

Exemplo:

28 DESTINAÇÃO DO PRODUTO

X

1

INSTITUCIONAL

   

2

INDUST./PROFISSIONAL

 

3

COMERCIAL

   

4

RESTRITO A HOSPITAIS

Campo 29: Destinado à colocação do número de dias, meses ou anos de validade do produto e à marcação da quadrícula de tempo correspondente.

Exemplo

TEMPO DE VALIDADE

29

 

05

   

1

Dias ou

 

X

02

Meses ou

   

03

anos

Campo 30: Destinado à colocação do princípio ativo do produto.

Exemplo:

NOME DO PRODUTO A M P I C I L I N A                  
30                                        


Campo 31
: destinado à complementação, do nome principal identificado no campo anterior, e que auxilia na identificação do produto (nome de marca).

COMPLEMENTO OU MARCA

31   R E M E D I O                  

 

Campo 32: Destinado à colocação do número seqüencial, utilizado no campo 14 do FP-1, que identifica os componentes da fórmula de cada apresentação relacionada ao produto objeto da petição.

Exemplo:

NUM. DA APRES. NA FÓRMULA

32

 

0

0

1

Campo 33: Destinado à informação relativa à apresentação do produto, obedecendo a seguinte ordem de preenchimento:

3. para produtos referentes à área de medicamentos: concentração, forma farmacêutica, via de administração, tipo de embalagem externa, tipo de aconcondicionamento, x quantidade/peso /volume de formas farmacêuticas por acondicionamento.

Exemplo:

XYZ comprimidos – caixa com 32 comprimidos de 200 mg em blister de 8 comprimidos.

A informação deverá ser registrada da seguinte forma:

Apresentação do Produto

33

  2 0 0   M G   S O L   O R   C F  R
  V D    M  B    X    8    +    C  G  T    

Campo 34: Destinado à colocação do código e a descrição da forma física Tab. 5

Exemplo:

FORMA FARMACÊUTICA

34

 

1

1

4

0

1

4

SOLUÇÃO ORAL

 

Campo 35: Destinado à colocação do código e da descrição da restrição de uso ou de venda do produto Tab. 6;

RESTRIÇÃO DE USO/VENDA

35

1

3

SOB RETENÇÃO DE RECEITA

Campo 36: Destinado à colocação do código e da descrição dos cuidados de conservação Tab. 7.

Exemplo:

36

1

2

PROTEJA DA LUZ E UMIDADE


Campo 37:
Destinado à colocação do código e da descrição do acondicionamento (embalagem primária) Tab. 8.

37

0

5

9

0

LATA


Campo 38:
Destinado à colocação do código e da descrição da embalagem externa do produto Tab. 9.

Exemplo:

38

1

7

5

CARTUCHO DE CARTOLINA

 
Quadro L: Termo de responsabilidade.

A ser assinado, e carimbado, pelo representante legal e técnico responsável da empresa.

Quadro M: Reservado ao órgão de vigilância sanitária.

 
Endereços Importantes
  Voltar Subir Imprimir  
Copyright 2003 - Anvisa