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Serviços de Saúde

 

Rede Sentinela

Histórico

A Anvisa é responsável, conjuntamente com as Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais, pela vigilância sanitária no País. É, ainda, a Anvisa quem define se um produto receberá registro e poderá ser comercializado no Brasil, bem como tem a responsabilidade de suspender esse registro e retirar os produtos do mercado se o desempenho destes revelar problemas com a segurança ou eficácia.

A fase de registro se baseia na documentação apresentada pela empresa, que após análise e aprovação, gera autorização para comercialização durante um período de cinco anos, período em que o produto estará sujeito ao teste de uso e desempenho em grande escala.

A avaliação de desempenho de produtos de saúde durante este período, é fundamental para embasar as revalidações subseqüentes ou a retirada de produtos do mercado, caso haja evidência de agravos à saúde ou efeitos adversos relacionados ao seu uso.

Na prática, porém, há grandes dificuldades em se obter informação de boa qualidade a respeito do desempenho de produtos de saúde em uso no País, que possa subsidiar a tomada de decisões por parte da Anvisa.

Falhas em produtos de saúde estão estreitamente relacionadas à qualidade de atenção prestada ao paciente e, não raro, podem ser responsabilizadas em agravos à saúde, seqüelas, e mesmo, mortes.

Outro aspecto a ser levado em conta é a ausência de tradição dos profissionais de saúde e dos dirigentes de serviços em notificar a ocorrência de falhas ou ocorrências envolvendo produtos de saúde.

Diante dessa realidade, a dificuldade em obter notificação de reações adversas, agravos e queixas técnicas sobre produtos de saúde compromete a atuação da Anvisa, pois a notificação espontânea não tem atingido o volume e o grau de confiança desejáveis para embasar a regularização do mercado mediante reavaliações futuras de um dado produto.

A Rede Sentinela foi criada para responder a essa necessidade da Anvisa de obter informação qualificada, enquanto cria um meio intra-hospitalar favorável ao desenvolvimento de ações de vigilância sanitária em hospitais, o que deve resultar em ganhos significativos de qualidade para os serviços e pacientes.

Os critérios de seleção privilegiaram a escolha de hospitais de grande e médio porte, que realizam ampla gama de procedimentos com a participação de tecnologias médicas variadas e complexas e que desenvolvem programas de residência médica.

A escolha se baseou na relação do Ministério da Educação (MEC), dos maiores hospitais do Brasil com programas de residência médica do País. A determinação do número de hospitais por unidade da federação incluídos no projeto respeitou a porcentagem de residências médicas oferecidas naquela dada unidade federativa em relação ao total da oferta de programas de residências médicas do País.

Para a implantação da Rede foram desenvolvidas oficinas de capacitação para profissionais de saúde: médicos, enfermeiros, farmacêuticos, engenheiros, de áreas hospitalares afins: Engenharia e Manutenção, Farmácia Hospitalar, Serviços de Hemoterapia para constituição do núcleo da Gerencia de Risco Sanitário e Hospitalar - GR. Veja os materiais das oficinas de Tecnovigilância, Farmacovigilância, Hemovigilância. Os materiais das Oficinas de Gerentes de Risco e dos Encontros de Gerentes de Risco também estão disponíveis.

Inicialmente o Projeto foi lançado como um projeto “piloto” Anvisa/PNUD/097/042, com a duração de dois anos -2002/2004. Com o término do piloto, e no entendimento que foram alcançados resultados positivos, investiu-se na elaboração de um novo projeto, com a duração de cinco anos - 2005 a 2009, Anvisa/PNUD 04/010. Foi ampliado assim não só a duração do projeto mas, essencialmente, as suas ações na busca da melhoria da qualidade dos produtos para a saúde e o atendimento com mais qualidade aos pacientes/clientes.

A partir do convite feito a cem hospitais, 96 foram concretizados em contratos de prestação de serviços. Assim, o projeto piloto foi viabilizado por 96 hospitais, divididos em dois grupos de 50 e 46 hospitais.

Dos 96 contratos firmados, 91 dos contratados conseguiram criar as gerências de risco. Destes, 88 gerentes de risco entregaram todos os produtos discriminados nos Termos de Referência e três gerentes entregaram, no mínimo, três produtos, o que permitiu a todos esses passarem para a 2º fase do Projeto, ou seja, serem recontratados para a próxima fase do projeto.

Os recursos repassados foram utilizados na aquisição de computadores e móveis de escritório para a sala da Gerência de Risco, pagamento de “pró-labore” para profissionais e bolsistas participantes do Projeto e despesas com materiais de divulgação do projeto.

Na maioria dos casos o Gerente de Risco – GR é profissional do próprio hospital que foi redirecionado para a nova função, sendo que, em apenas três hospitais o GR não pertencia ao quadro de funcionários e foi contratado para exercer esta função em especial.

O sistema de informação do projeto piloto se compõe de quatro sub-sistemas: Tecnovigilância, Hemovigilância, Farmacovigilância e Queixas técnicas de medicamentos. Durante essa fase, 60% da rede sentinela já notificam “online” em um ou mais dos quatro sub-sistemas.

Da implantação do Sistema de Informação de Notificação de Eventos Adversos relacionados à Produtos de Saúde (SINEPS), em novembro de 2002 até o final de 2003, foram 1.186 na área de Tecnovigilância, 230 em Farmacovigilância, 42 em Queixas Técnicas e 700 na área de Hemovigilância. Um total de 2.158 notificações.

No ano de 2004, foram 2.402 em Tecnovigilância, 798 em Farmacovigilância, 617 em Queixas Técnicas e 855 em Hemovigilância. Um total de 4.672 notificações. De janeiro até 21/10/05 obtivemos 1.407 notificações em Tecnovigilancia, 969 em Farmacovigilancia, 310 em Queixas Técnicas e 1.130 em Hemovigilancia, em um total de 3.816 notificações.

O primeiro período de 12 meses foi dedicado a preparar os hospitais para o projeto, capacitando profissionais e fomentando o envolvimento com a cultura da notificação. Nessa tarefa, de agosto de 2001 a dezembro de 2002 consumimos recursos financeiros e trabalho de nosso corpo técnico para realizar oito grandes oficinas para 150 profissionais em média por oficina, capacitando perto de 1200 profissionais de Hospitais Sentinela e Vigilâncias Sanitárias, em cursos com carga horária de vinte horas, sendo seis de capacitação de equipe multiprofissional dos hospitais e duas específicas de capacitação de profissionais de saúde para atuarem como gerentes de risco.

Entre maio de 2003 a agosto de 2004, realizamos quatro novas oficinas de capacitação de gerentes de risco e um para profissionais das equipes das gerências de risco para a utilização de conhecimentos em Epidemiologia Clínica aplicada à investigação de eventos adversos/surtos para a Rede Sentinela, capacitando perto de 800 profissionais de saúde.

Do ponto de vista dos hospitais participantes, a possibilidade de se comunicar agilmente com os demais hospitais da rede e com o nível federal disponibiliza os elementos e conhecimentos para a revisão e correção de processos frágeis de trabalho, dá maior poder de negociação em licitações e compras e fortalece áreas hospitalares de apoio ao atendimento como Farmácia Hospitalar, Serviço de Hemoterapia e Engenharia Clínica e Manutenção, com conseqüente melhoria da qualidade da atenção ao paciente.

Um importante desdobramento do Projeto Hospitais Sentinela tem sido o interesse crescente demonstrado por serviços hospitalares de todo o País, em participar do projeto como Hospital Colaborador. A aceitação tem sido grande, sendo que a Rede conta hoje com 56 hospitais colaboradores, somando esforços com a Rede Sentinela, respondendo por um fluxo regular de notificações, qualificadas e fidedignas que alimenta o trabalho da Anvisa em suas necessidades de regulação de mercado.

Por ano são visitados 30 hospitais da Rede, em média. Aproveitamos essas visitas para realizarmos palestras para o pessoal técnico do próprio hospital e de outros hospitais daquelas cidades interessadas em se juntar ao projeto como colaborador. Esses contatos têm gerado demandas por novas capacitações promovidas pelos interessados contando com o apoio técnico de nossos consultores.

Muito embora o objetivo principal do projeto, do ponto de vista da Anvisa, seja a obtenção de informação/notificação de eventos relacionados a produtos de saúde, a melhoria da qualidade de serviços hospitalares oferecidos à população é sem dúvida um componente fundamental do projeto, desejado e buscado por todos aqueles que trabalham com Saúde Pública no Brasil.

 
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