|
Rede
Sentinela
Histórico
A
Anvisa é responsável, conjuntamente com as Vigilâncias
Sanitárias Estaduais e Municipais,
pela vigilância sanitária no País. É,
ainda, a Anvisa quem define se um produto receberá registro
e poderá ser comercializado no Brasil, bem como tem a responsabilidade
de suspender esse registro e retirar os produtos do mercado se
o desempenho destes revelar problemas com a segurança ou
eficácia.
A fase de
registro se baseia na documentação apresentada pela
empresa, que após análise e aprovação,
gera autorização para comercialização
durante um período de cinco anos, período em que
o produto estará sujeito ao teste de uso e desempenho em
grande escala.
A avaliação
de desempenho de produtos de saúde durante este período,
é fundamental para embasar as revalidações
subseqüentes ou a retirada de produtos do mercado, caso haja
evidência de agravos à saúde ou efeitos adversos
relacionados ao seu uso.
Na prática,
porém, há grandes dificuldades em se obter informação
de boa qualidade a respeito do desempenho de produtos de saúde
em uso no País, que possa subsidiar a tomada de decisões
por parte da Anvisa.
Falhas em
produtos de saúde estão estreitamente relacionadas
à qualidade de atenção prestada ao paciente
e, não raro, podem ser responsabilizadas em agravos à
saúde, seqüelas, e mesmo, mortes.
Outro aspecto
a ser levado em conta é a ausência de tradição
dos profissionais de saúde e dos dirigentes de serviços
em notificar a ocorrência de falhas ou ocorrências
envolvendo produtos de saúde.
Diante dessa
realidade, a dificuldade em obter notificação de
reações adversas, agravos e queixas técnicas
sobre produtos de saúde compromete a atuação
da Anvisa, pois a notificação espontânea não
tem atingido o volume e o grau de confiança desejáveis
para embasar a regularização do mercado mediante
reavaliações futuras de um dado produto.
A Rede Sentinela
foi criada para responder a essa necessidade da Anvisa de obter
informação qualificada, enquanto cria um meio intra-hospitalar
favorável ao desenvolvimento de ações de
vigilância sanitária em hospitais, o que deve resultar
em ganhos significativos de qualidade para os serviços
e pacientes.
Os critérios
de seleção privilegiaram a escolha de hospitais
de grande e médio porte, que realizam ampla gama de procedimentos
com a participação de tecnologias médicas
variadas e complexas e que desenvolvem programas de residência
médica.
A escolha
se baseou na relação do Ministério da Educação
(MEC), dos maiores hospitais do Brasil com programas de residência
médica do País. A determinação do
número de hospitais por unidade da federação
incluídos no projeto respeitou a porcentagem de residências
médicas oferecidas naquela dada unidade federativa em relação
ao total da oferta de programas de residências médicas
do País.
Para a implantação
da Rede foram desenvolvidas oficinas de capacitação
para profissionais de saúde: médicos, enfermeiros,
farmacêuticos, engenheiros, de áreas hospitalares
afins: Engenharia e Manutenção, Farmácia
Hospitalar, Serviços de Hemoterapia para constituição
do núcleo da Gerencia de Risco Sanitário e Hospitalar
- GR. Veja os materiais das oficinas de Tecnovigilância,
Farmacovigilância,
Hemovigilância.
Os materiais das Oficinas de Gerentes
de Risco e dos Encontros de Gerentes de Risco também
estão disponíveis.
Inicialmente
o Projeto foi lançado como um projeto “piloto”
Anvisa/PNUD/097/042, com a duração de dois anos
-2002/2004. Com o término do piloto, e no entendimento
que foram alcançados resultados positivos, investiu-se
na elaboração de um novo projeto, com a duração
de cinco anos - 2005 a 2009, Anvisa/PNUD 04/010. Foi ampliado
assim não só a duração do projeto
mas, essencialmente, as suas ações na busca da melhoria
da qualidade dos produtos para a saúde e o atendimento
com mais qualidade aos pacientes/clientes.
A partir do convite feito a cem hospitais, 96 foram concretizados
em contratos de prestação de serviços. Assim,
o projeto piloto foi viabilizado por 96 hospitais, divididos em
dois grupos de 50 e 46 hospitais.
Dos 96 contratos firmados, 91 dos contratados conseguiram criar
as gerências de risco. Destes, 88 gerentes de risco entregaram
todos os produtos discriminados nos Termos de Referência
e três gerentes entregaram, no mínimo, três
produtos, o que permitiu a todos esses passarem para a 2º
fase do Projeto, ou seja, serem recontratados para a próxima
fase do projeto.
Os recursos repassados foram utilizados na aquisição
de computadores e móveis de escritório para a sala
da Gerência de Risco, pagamento de “pró-labore”
para profissionais e bolsistas participantes do Projeto e despesas
com materiais de divulgação do projeto.
Na maioria dos casos o Gerente de Risco – GR é profissional
do próprio hospital que foi redirecionado para a nova função,
sendo que, em apenas três hospitais o GR não pertencia
ao quadro de funcionários e foi contratado para exercer
esta função em especial.
O sistema de informação do projeto piloto se compõe
de quatro sub-sistemas: Tecnovigilância, Hemovigilância,
Farmacovigilância e Queixas técnicas de medicamentos.
Durante essa fase, 60% da rede sentinela já notificam “online”
em um ou mais dos quatro sub-sistemas.
Da implantação do Sistema
de Informação de Notificação de Eventos
Adversos relacionados à Produtos de Saúde (SINEPS),
em novembro de 2002 até o final de 2003, foram 1.186 na
área de Tecnovigilância, 230 em Farmacovigilância,
42 em Queixas Técnicas e 700 na área de Hemovigilância.
Um total de 2.158 notificações.
No ano de 2004, foram 2.402 em Tecnovigilância, 798 em
Farmacovigilância, 617 em Queixas Técnicas e 855
em Hemovigilância. Um total de 4.672 notificações.
De janeiro até 21/10/05 obtivemos 1.407 notificações
em Tecnovigilancia, 969 em Farmacovigilancia, 310 em Queixas Técnicas
e 1.130 em Hemovigilancia, em um total de 3.816 notificações.
O primeiro período de 12 meses foi dedicado a preparar
os hospitais para o projeto, capacitando profissionais e fomentando
o envolvimento com a cultura da notificação. Nessa
tarefa, de agosto de 2001 a dezembro de 2002 consumimos recursos
financeiros e trabalho de nosso corpo técnico para realizar
oito grandes oficinas para 150 profissionais em média por
oficina, capacitando perto de 1200 profissionais de Hospitais
Sentinela e Vigilâncias Sanitárias, em cursos com
carga horária de vinte horas, sendo seis de capacitação
de equipe multiprofissional dos hospitais e duas específicas
de capacitação de profissionais de saúde
para atuarem como gerentes de risco.
Entre maio de 2003 a agosto de 2004, realizamos quatro novas
oficinas de capacitação de gerentes de risco e um
para profissionais das equipes das gerências de risco para
a utilização de conhecimentos em Epidemiologia Clínica
aplicada à investigação de eventos adversos/surtos
para a Rede Sentinela, capacitando perto de 800 profissionais
de saúde.
Do ponto de vista dos hospitais participantes, a possibilidade
de se comunicar agilmente com os demais hospitais da rede e com
o nível federal disponibiliza os elementos e conhecimentos
para a revisão e correção de processos frágeis
de trabalho, dá maior poder de negociação
em licitações e compras e fortalece áreas
hospitalares de apoio ao atendimento como Farmácia Hospitalar,
Serviço de Hemoterapia e Engenharia Clínica e Manutenção,
com conseqüente melhoria da qualidade da atenção
ao paciente.
Um importante desdobramento do Projeto Hospitais Sentinela tem
sido o interesse crescente demonstrado por serviços hospitalares
de todo o País, em participar do projeto como Hospital
Colaborador. A aceitação tem sido grande, sendo
que a Rede conta hoje com 56 hospitais colaboradores, somando
esforços com a Rede Sentinela, respondendo por um fluxo
regular de notificações, qualificadas e fidedignas
que alimenta o trabalho da Anvisa em suas necessidades de regulação
de mercado.
Por ano são visitados 30 hospitais da Rede, em média.
Aproveitamos essas visitas para realizarmos palestras para o pessoal
técnico do próprio hospital e de outros hospitais
daquelas cidades interessadas em se juntar ao projeto como colaborador.
Esses contatos têm gerado demandas por novas capacitações
promovidas pelos interessados contando com o apoio técnico
de nossos consultores.
Muito embora o objetivo principal do projeto, do ponto de vista
da Anvisa, seja a obtenção de informação/notificação
de eventos relacionados a produtos de saúde, a melhoria
da qualidade de serviços hospitalares oferecidos à
população é sem dúvida um componente
fundamental do projeto, desejado e buscado por todos aqueles que
trabalham com Saúde Pública no Brasil.
|
