Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Devido a um erro de software do produto, a ventilação mecânica pode ser interrompida.

Ação:

A empresa está conduzindo uma ação corretiva de segurança de campo de atualização de software. * Em anexo o documento no formato de "Perguntas e Respostas" disponibilizado pela empresa - Formulário de Verificação detinado aos clientes - Comunicado aos serviços

Esclarecimento:

Se um de seus ventiladores Puritan Bennett™ 840 (Nome comercial no Brasil Sistema de Ventilação 840) apresentar o código do problema (XB0069), ele não pode mais ser usado até que seja levado à assistência, o que inclui desligar e ligar o dispositivo e rodar EST. Adicionalmente, ao usar o ventilador em um paciente, sempre siga as instruções como descrito no Manual do Operador do Puritan Bennett™ 840: a) Os pacientes em equipamento de suporte à vida devem ser adequadamente monitorados por equipe médica competente e dispositivos de monitoramento adequados (Prefácio); * b) Uma fonte alternativa de ventilação deve sempre estar disponível ao usar um ventilador de cuidado crítico (Prefácio) e; * c) Ao usar a faixa de volume selecionável do alarme do ventilador, certifique‐se de selecionar um nível de volume do alarme que possa ser diferenciado dos níveis de ruído de fundo (Seção 5.5).

Fonte:

Formulário de Notificação de ação de Campo, em atendimento à RDC 23/2012.

Data Ocorrência:

05/12/2013

Fabricante:

Fabricante: NELLCOR PURITAN BENNETT IRELAND - IRLANDA ** - Empresa detentora do registro do produto no Brasil: Auto Suture do Brasil LTDA -* Endereço: Avenida das Nações Unidas 12995 - São Paulo/SP - * Telefone: (11) 2187‐6273

Lista de Distribuição:

CLINICAS, AMBULATÓRIO, ANESTESIA, BERÇARIO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, CLINICA GERAL, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO