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Protese Valvular Cardiaca. | |
Sistema de Cateter de Aplicação Intravascular AccuTrak DCS (acessório do Sistema CoreValve). Registro Anvisa n° 10339190448. | |
Alerta de segurança para se reduzir a possibilidade de separação da ponta cônica do dispositivo. | |
Leia atentamente as instruções do fabricante (Medtronic) na Mensagem de Alerta e repasse as informações aos utilizadores do produto cirurgiões). Acesse a Mensagem de Alerta da Medtronic em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/abc4e8004228b5f28a33ab6d490f120b/Aviso+Urgente.pdf?MOD=AJPERES. | |
A Medtronic identificou que as situações a seguir podem levar à separação da ponta cônica: (1) Usar o CoreValve AccuTrak DCS para recuperar (remover) uma válvula implantada parcialmente; (2) Remover o CoreValve AccuTrak DCS do paciente, após a implantação da válvula, sem fechar completamente a cápsula do CoreValve AccuTrak DCS; (3) Continuar a puxar o CoreValve AccuTrak DCS se o aumento da resistência for percebido no introdutor do vaso, na válvula hemostática do introdutor, ou outra estrutura durante a recuperação do CoreValve AccuTrak DCS; (4) Para reduzir a ocorrência da separação da ponta cônica, a empresa está modificando as instruções de uso (IFU) e os materiais de treinamento do CoreValve AccuTrak DCS modelos DCS-C4-18Fr e DCS-C4-18Fr-23; no entanto, nenhuma devolução do produto é necessária. | |
Notificação do detentor de registro do produto. | |
11/12/2013 | |
Fabricante: MEDTRONIC COREVALVE LLC (EUA). Detentor de Registro no Brasil: Medtronic Comercial Ltda. Rua Joaquim Floriano nº 100 , 7º andar - Itaim Bibi, São Paulo CEP: 04534-000. Tel.: (11)2182-9212. FAX: (11)2182-9040. | |
CENTRAL DE MATERIAIS, GERENCIA DE RISCO | |