Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Suspensão da Autorização para o Uso do Selo de Identificação da conformidade pelo Organismo de Certificação de Produto (OCP) motivada pela reprovação nos ensaios de manutenção semestral, conforme relatórios ELA/L-238.899/13; ELA/L-240.743/1/14, emitidos pelo OCP.

Ação:

Empresa deverá desencadear Ação de Campo. ///// ATUALIZAÇÃO - 13/08/2014 - A empresa finalizou a ação de campo.

Esclarecimento:

A Unidade de Tecnovigilância estará monitorando o cumprimento da ação de campo. ////// ATUALIZAÇÃO - 13/08/2014 - A empresa encaminhou relatório de conclusão da ação de recolhimento do produto. Foram recolhidas 421.700 unidades. Os produtos recolhidos e os que estavam no estoque da empresa foram encaminhados para a empresa Momento Engenharia Ambiental para tratamento de residuo, conforme certificado nº 34499/2014.

Fonte:

Comunicação feita pelo OCP IFBQ - Ref. 73/2014

Data Ocorrência:

21/01/2014

Fabricante:

Detentor do registro no Brasil: Embramac- Empresa Brasileira de Materiais Cirúrgicos, Indústria, Comércio, Importação e Exportação Ltda CNPJ 51.285.641/0001-70. Endereço: Rua José Pereira Liberato, Galpão 4 e 5, nº 1710 – Itajaí – SC. Telefone: (19) 3254 3797 - Fabricante: Terang Nusa SDN.BHD - Malásia

Lista de Distribuição:

CLINICAS, URGENCIA, PRONTO SOCORRO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, CLINICA GERAL, GERENCIA DE RISCO