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Problema:

A empresa detentora do registro informa que uma investigação do fabricante, Ortho Clinical Diagnostics, Inc. (OCD), identificou que alguns produtos de imunodiagnóstico VITROS® 25-OH Vitamina D Total Calibradores, Lote 0091 à 0235, utilizados com os packs de reagentes VITROS® Immunodiagnostic Products 25-OH Vitamin D Total, podem gerar desvio negativo nos resultados. Como resultado, você deverá descontinuar imediatamente o uso de todos os lotes VITROS® 25-OH Vitamin D Total Calibrator e o Reagente (Lotes 0200, 0210, 0220, 0230 and 0235).

Ação:

A empresa orienta que: i- Descontinue imediatamente o uso do Calibrador e Reagente VITROS® 25-OH Vitamin D Total (Lotes 0200, 0210, 0220, 0230 and 0235); ii - Reveja os resultados reportados dos Lotes 0091 à 0235 VITROS® 25-OH Vitamin D Total. Seu laboratório pode revisar os resultados do Controle de qualidade para verificar a calibração. Resultados abaixo da media alvo podem indicar potencialmente desvio nos resultados; iii - Discuta qualquer preocupação com o Diretor Médico do Laboratório ou com o médico que solicitou o exame; iv - Complete o recebimento dessa notificação até o dia 15 de fevereiro de 2014. Ver Carta ao Cliente, anexo a este alerta.

Esclarecimento:

A investigação indica que os lotes anteriores do calibrador VITROS® 25-OH vitamina D total pode ter sido igualmente afetados por este problema, por isso, recomendam que sejam analisados previamente os resultados reportados que foram gerados usando VITROS® 25-OH vitamina D total calibradores, Lotes 0091 à 0235. O laboratório pode querer rever os resultados do controle de qualidade utilizados para verificar desvios na calibração. Os resultados mais baixos do que a média alvo podem indicar os resultados do ensaio potencialmente tendenciosos. Discuta qualquer preocupação com o Diretor Médico do Laboratório ou com o medico que solicitou o exame. Os resultados a partir deste ou qualquer outro teste de diagnóstico devem ser utilizados e interpretados apenas no contexto de todo o quadro clinico. A empresa informa que este evento se enquadra na situação cujo uso do, ou exposição ao produto afetado pode causar consequências adversas à saúde que são clinicamente reversíveis ou temporárias, ou na qual é remota a probabilidade de consequências adversas sérias à saúde, conforme definido na legislação pertinente.

Fonte:

Cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Data Ocorrência:

30/01/2014

Fabricante:

Detentor do registro no Brasil: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01. Endereço: Rua Gerivatiba, no. 207, São Paulo – São Paulo - Telefone: (12) 3932 1659

Lista de Distribuição:

CLINICAS, CLINICA GERAL, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA, GERENCIA DE RISCO