Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Catéteres de silicone de determinados lotes foram identificados com um tamanho menor de 5,3Fr do que o tamanho de 6,6Fr mencionado na rotulagem do produto. Anexo: Carta aos Clientes

Ação:

Empresa está realizando o rcolhimento dos lotes afetados. Estão sob risco no Brasil os lotes REXC0931 E REXC0736. ## ATUALIZAÇÃO EM 1/09/2014 - EMPRESA CONCLUIU A AÇÃO DE CAMPO. OS PRODUTOS RECOLHIDOS FORAM DESTRUÍDOS, POR DECISÃO DA EMPRESA, SENDO QUE 25 UNIDADES FORAM REPATRIADAS PARA O FABRICANTE PARA FINS DE ANÁLISE, INVESTIGAÇÃO E POSTERIOR DESTRUIÇÃO ##

Esclarecimento:

Caso o produto afetado esteja implantado em um paciente, o fabricante NÃO recomenda a retirada do dispositivo. No entanto, a decisão final referente a este procedimento deve ficar a critério do médico responsável pelo tratamento.## ATUALIZAÇÃO EM 1/09/2014 - EMPRESA CONCLUIU A AÇÃO DE CAMPO. OS PRODUTOS RECOLHIDOS FORAM DESTRUÍDOS, POR DECISÃO DA EMPRESA, SENDO QUE 25 UNIDADES FORAM REPATRIADAS PARA O FABRICANTE PARA FINS DE ANÁLISE, INVESTIGAÇÃO E POSTERIOR DESTRUIÇÃO ##

Fonte:

Notificação de Ação de Campo pela RDC 23/2012

Data Ocorrência:

13/01/2014

Fabricante:

Detentor do registro no Brasil: POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA - CNPJ 43.894.609/0001-64 - Endereço: ALAMEDA ARAGUACEMA Nº 138 - Bairro TAMBORÉ - BARUERI/SP # Fabricante: BARD ACCESS SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS - 605 North 5600 West -Salt Lake City - Utah

Lista de Distribuição:

UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO, FARMACIA, ENFERMAGEM, SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, SALAS DE CIRURGIA