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Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume # Nome Comercial: SISTEMA DE VENTILAÇÃO 840 # MODELOS 4-072214-00;G-062010-00
 

Nome Comercial: SISTEMA DE VENTILAÇÃO 840 # Registro: 10349000386 - Classe de Risco: III - ALTO RISCO # MODELOS 4-072214-00; G-062010-00 As séries sob risco no Brasil e o respectivo cliente estão no Anexo 1.
 

Foram fornecidas informações conflitantes para os clientes do ventilador Puritan Bennett 840 em um adendo ao rótulo (P/N 066009A 09/02) declarando que o sensor de oxigênio deve ser substituído a cada dois anos. A VIDA OPERACIONAL CORRETA É DE UM ANO A PARTIR DA DATA DE FABRICAÇÃO, conforme declarado no manual do operador do ventilador Puritan Bennett 840. O sensor, P/N 4-072214-00, não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem do sensor de oxigênio. Os manuais do operador e de serviço do ventilador Puritan Bennett série 700 também declaram que o sensor de oxigênio deve ser substituído a cada dois anos. O sensor, P/N G-062010-00, não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem do sensor de oxigênio.

 

Empresa está remetendo aos seus clientes documento com atualização do rótulo (Anexo 2)

 

Foram recebidas queixas de clientes em que os mesmos declaram que o sensor de O2 dentro do ventilador não está funcionando e que eles precisam passar um paciente de um ventilador para outra ventilação mecânica substituta. •Se um sensor se tornar não funcional durante o uso e não puder ser recalibrado, pode ser necessário um dispositivo de monitoramento externo do oxigênio com capacidade de alarme de oxigênio para monitorar o nível fornecido de oxigênio do ventilador e fornecer os alarmes adequados. o Um sensor não funcional de O2 não afeta a concentração de oxigênio fornecido pelo ventilador e não controla o fluxo de gases. • Se um sensor se tornar não funcional e o protocolo da instituição exigir a transferência de um paciente para um ventilador substituto, o paciente deve ser clinicamente avaliado para determinar as melhores condições para transferência a fim de reduzir o risco ao paciente. - Segundo informações da empresa a Ação de Campo foi concluída.

 
 

Notificação feita pelo importador em atendimento à RDC 23/2012. A Ação de Campo tem abrangência mundial.

 
 

14/02/2014

 
 

Empresa Detentora do Registro no Brasil: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 01.645.409/0001-28 # Avenida das Nações Unidas 12995 - São Paulo/SP COVIDIEN LLC. - ESTADOS UNIDOS - Fabricar NELLCOR PURITAN BENNETT IRELAND - IRLANDA - Distribuir

 
 

PNEUMOLOGIA, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CLINICA GERAL, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO