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Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume # Nome Comercial: SISTEMA DE VENTILAÇÃO 840 # MODELOS 4-072214-00;G-062010-00 | |
Nome Comercial: SISTEMA DE VENTILAÇÃO 840 # Registro: 10349000386 - Classe de Risco: III - ALTO RISCO # MODELOS 4-072214-00; G-062010-00 As séries sob risco no Brasil e o respectivo cliente estão no Anexo 1. | |
Foram fornecidas informações conflitantes para os clientes do ventilador Puritan Bennett 840 em um adendo ao rótulo (P/N 066009A 09/02) declarando que o sensor de oxigênio deve ser substituído a cada dois anos. A VIDA OPERACIONAL CORRETA É DE UM ANO A PARTIR DA DATA DE FABRICAÇÃO, conforme declarado no manual do operador do ventilador Puritan Bennett 840. O sensor, P/N 4-072214-00, não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem do sensor de oxigênio. Os manuais do operador e de serviço do ventilador Puritan Bennett série 700 também declaram que o sensor de oxigênio deve ser substituído a cada dois anos. O sensor, P/N G-062010-00, não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem do sensor de oxigênio. | |
Empresa está remetendo aos seus clientes documento com atualização do rótulo (Anexo 2) | |
Foram recebidas queixas de clientes em que os mesmos declaram que o sensor de O2 dentro do ventilador não está funcionando e que eles precisam passar um paciente de um ventilador para outra ventilação mecânica substituta. •Se um sensor se tornar não funcional durante o uso e não puder ser recalibrado, pode ser necessário um dispositivo de monitoramento externo do oxigênio com capacidade de alarme de oxigênio para monitorar o nível fornecido de oxigênio do ventilador e fornecer os alarmes adequados. o Um sensor não funcional de O2 não afeta a concentração de oxigênio fornecido pelo ventilador e não controla o fluxo de gases. • Se um sensor se tornar não funcional e o protocolo da instituição exigir a transferência de um paciente para um ventilador substituto, o paciente deve ser clinicamente avaliado para determinar as melhores condições para transferência a fim de reduzir o risco ao paciente. - Segundo informações da empresa a Ação de Campo foi concluída. | |
Notificação feita pelo importador em atendimento à RDC 23/2012. A Ação de Campo tem abrangência mundial. | |
14/02/2014 | |
Empresa Detentora do Registro no Brasil: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 01.645.409/0001-28 # Avenida das Nações Unidas 12995 - São Paulo/SP COVIDIEN LLC. - ESTADOS UNIDOS - Fabricar NELLCOR PURITAN BENNETT IRELAND - IRLANDA - Distribuir | |
PNEUMOLOGIA, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CLINICA GERAL, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |