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Medi-Trace CADENCE - Eletrodos para desfibrilação - Modelo: 22660R - Registro: 80136710169 – Classe de Risco I
 

Medi-Trace CADENCE - Eletrodos para desfibrilação - Modelo: 22660R - Registro: 80136710169 – Classe de Risco I (LOTES AFETADOS ANEXO)
 

Os eletrodos para desfibrilação Medi-Trace CADENCE da Covidien não conectarão com as unidades AED FR3 ou FRx da Philips, e uso desses eletrodos de desfibrilação com as unidades AED FR3 ou FRx da Philips pode resultar em atraso da terapia. A unidade AED FRx da Phillips requer que as almofadas estejam pré-conectadas e, na sua falta, um alarme sonoro contínuo será emitido para alertar o usuário de que as almofadas adequadas não estão conectadas à unidade antes do uso.

 

Empresa está notificando o cliente do uso correto do produto e providenciando alteração nas instruções de uso e rotulagem do produto (Ação de campo tipo: Atualização, correção ou complementação das instruções de uso) -x-x-x- (CARTA AO CLIENTE EM ANEXO - NOTA DE SEGURANÇA DE CAMPO URGENTE) -x-x-x- (FORMULÁRIO DE VERIFICAÇÃO DE RECEBIMENTO EM ANEXO) – Código Cadence ## ATUALIZAÇÃO EM 21/10/2014: Empresa informou que o produto será descontinuado, conforme CARTA EM ANEXO 33

 

Empresa informa que os eletrodos para desfibrilação Medi-Trace CADENCE da Covidien com modelo 22660R, não deverão ser usados nos desfibriladores AED modelos FR3 e FRx da Philips. E orienta revisar o uso dos eletrodos de desfibrilação da Covidien na instituição para garantir que os eletrodos da Covidien não sejam utilizados com as unidades AEDs modelos FR3 e FRx da Philips.## ATUALIZAÇÃO EM 21/10/2014: Empresa comunicou seus clientes que o produto não será mais comercializado por decisão interna e que a partir do dia 16/10/2014 a comercialização do produto não está mais autorizada ##

 
 

Notificação feita em atendimento à RDC 23/2012

 
 

20/10/2014

 
 

Detentor do registro no Brasil: Auto Suture do Brasil LTDA - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85 - 11º andar – CNPJ 01.645.409/0001-28 - São Paulo/SP – Fone: (11) 2187-6457 / 2187-6273 – email: tecnovigilancia@covidien.com //////// - Fabricante: Ludlow,a Division of tyco Healthcare Group LP - Two Ludlow Park Drive - Chicope, MA – EUA

 
 

AMBULATÓRIO, UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, PRONTO SOCORRO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO, FARMACIA, ENFERMAGEM