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| Produto: SISTEMA DE ANGIOGRAFIA DIGITAL ANGIX – Registro: 80260940001 e 80260940003 – Classe de Risco III – Alto Risco | |
| Produto: SISTEMA DE ANGIOGRAFIA DIGITAL ANGIX – Registro: 80260940001 e 80260940003 – Classe de Risco III – Alto Risco - Nome técnico: Equipamento de Hemodinamica – Modelo: ANGIX - Todos os números de série do ANGIX no Brasil sob registro 80260940001 e 80260940003 – (VER ANEXO) | |
De acordo com a empresa”(...) durante a transferencia do paciente da mesa do equipamento para a maca onde o arco do equipamento se chocou contra o punho do paciente causando uma fratura. Nesta operação um dos operadores que estava realizando a transposição do paciente se deitou sobre o console de operação que não estava bloqueado contra movimentações causando a movimentação indevida. O operador em questão não era integrante da equipe da hemodinamica e não tinha treinamento de operação do equipamento.” | |
Empresa realizará Atualização, correção ou complementação das instruções de uso - Inclusão de adendo ao manual de operação com atualização nas informações de segurança - (CARTA AOS CLIENTES EM ANEXO) – Código FMI 12213 | |
Empresa esclarece que “Ao realizar transferência de paciente fazer o devido bloqueio do equipamento antes de iniciar a movimentação do paciente. Instrução de bloqueio disponível no Manual de Operação do Angix.”. | |
RDC 23/2012 | |
13/10/2014 | |
XPRO Sistemas LTDA – CNPJ 02.173.632/0001-82 - Av. Cristiano Machado 1989 - Silveira - CEP 31.140-535 - Belo Horizonte – MG – Telefones: 31 84504439/31 3036 4324 – email: tecnovigilancia.xpro@ge.com | |
CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, HEMODINÂMICA, GERENCIA DE RISCO | |