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| Aparelho de Mamografia Digital, MAMMOMAT Inspiration – Modelo: MAMMOMAT Inspiration - Registro: 10234230164 - Classe de Risco III – Alto Risco - Nome técnico: Aparelho para Mamografia | |
| Aparelho de Mamografia Digital, MAMMOMAT Inspiration – Modelo: MAMMOMAT Inspiration - Registro: 10234230164 - Classe de Risco III – Alto Risco - Nome técnico: Aparelho para Mamografia – Séries: 3064; 5047 | |
Problema: De acordo com a empresa: “Os dispositivos para biopsia estereostática para sistemas de mamografia Mammomat Inspiration podem ter integrado um interruptor de segurança que provoca uma falha de funcionalidade. O pino incluído no interruptor de segurança pode não exercer pressão suficiente no circuito de segurança para impedir o movimento. O dispositivo de posicionamento da agulha pode mover-se mesmo com o interruptor de segurança colocado na lateral. Se tal ocorrer com a agulha já introduzida, pode levar a uma lesão não intencional no paciente.”. | |
Empresa realizará Correção em campo. Código: XP053/14/S | |
Empresa recomenda “(...) inspecionar o interruptor de segurança antes de cada biopsia até o problema ser resolvido e a seguir cuidadosamente as instruções do manual do utilizador – capítulo relativo ao interruptor de segurança. O cliente será orientado a aguardar o agendamento da correção em campo por parte da Equipe de Service e a arquivar a carta com o Manual do Operador. Além disto, a Siemens orienta informar todo o pessoal da organização que tenha a necessidade de estar ciente deste problema e agirem em conformidade. Envie esta informação de segurança a quaisquer outras instituições que possam ser afetadas por esta medida.”. | |
RDC 23/2012 | |
20/10/2014 | |
Empresa detentora do registro no Brasil: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. - Av. Mutinga, 3800 - 7º andar – Pirituba - São Paulo - SP Fabricante: Siemens AG - Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen - Alemanha | |
AMBULATÓRIO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |