Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Os lotes 44309; 44565; 45077 do produto Enzygnost Anti-VZV/IgG podem apresentar uma variação maior de homogeneidade. Isto pode levar a corridas inválidas por não satisfazerem os critérios de validação do Referência P/N no início e no final das séries. Esta questão pode levar a uma subestimação do status de imunidade medidos pelos níveis de titulação como os valores de absorbância de amostras com resultados falsamente baixos. O risco de resultados falsos negativos é improvável, mas não pode ser totalmente excluído. Ao monitorar uma infecção em potencial por alteração do nível do título ao longo do tempo com desenho repetido, a variância dos níveis pode ser maior do que o esperado. Em casos raros, isso pode levar a uma alteração do título.

Ação:

A empresa detentora do registro está promovendo a “Descontinuação do uso” do produto. (Em anexo Carta aos Clientes). Código PI 15-019.

Esclarecimento:

A empresa recomenda interromper a utilização do produto Enzygnost Anti-VZV/IgG.

Fonte:

Notificação efetuada em cumprimento à Resolução RDC 23/2012.

Data Ocorrência:

22/10/2015

Fabricante:

Detentor do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A., CNPJ: 01.449.930/0001-90 – Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar – Pirituba – São Paulo/SP – Telefone: (11) 3908-3877 Fabricante: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH - ALEMANHA

Lista de Distribuição:

AMBULATÓRIO, PRONTO SOCORRO, PEDIATRIA, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO