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| Cateteres. | |
| Produto: AMPHIRION DEEP OTW - CATETER DE DILATAÇÃO PARA ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTÂNEA (PTA). Registro Anvisa n° 10339190532. Produtos afetados: AMD015020002 AMD020120152 AMD025150152 AMD030150152 AMD040120002 AMD335210002 AMD015020151 AMD020150002 AMD030040002 AMD035040152 AMD040120152 AMD335210152 AMD015020152 AMD020150152 AMD030040152 AMD035120002 AMD040150002 AMD354210002 AMD020040002 AMD025040152 AMD030080002 AMD035150002 AMD040150152 AMD354210152 AMD020040152 AMD025080152 AMD030080152 AMD035150152 AMD225210002 AMD020080002 AMD025120002 AMD030120002 AMD040040152 AMD225210152 AMD020080152 AMD025120152 AMD030120152 AMD040080002 AMD253210002 AMD020120002 AMD025150002 AMD030150002 AMD040080152 AMD253210152. #### ATUALIZAÇÃO (14/01/2016): Segundo a empresa, foram informados erroneamente todos os códigos dos produtos afetados globalmente, porém no âmbito brasileiro somente um código foi afetado (AMD225210152), do qual apenas 03 lotes estão sob risco - 209532760, 209507756 e 209507757. A lista anterior (ver acima) não se aplica, portanto, na sua totalidade ao Brasil. | |
Este recall foi iniciado em razão de uma ruptura em potencial do lacre da bolsa para os produtos fabricados nestes lotes selecionados. | |
O produto está sendo recolhido pela empresa. Segregue os produtos em estoque, identificando-os para evitar utilização inadvertida e entre em contato com a empresa ou distribuidor responsável. Código da empresa para a ação de campo: FA684. | |
O potencial de ruptura na bolsa contendo o produto esterilizado foi descoberto pela Medtronic durante testes internos de acondicionamento, o qual envolve a exposição às condições extremas de uso. A ruptura do lacre da bolsa pode, potencialmente, resultar em uma esterilidade comprometida do produto. Os pacientes que receberam tratamento com um Amphirion® Deep Cateter Balão de Dilatação para ATP afetado por este recall devem continuar a ser monitorados de acordo com a sua prática padrão. #### ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e recolhimento dos equipamentos informados. | |
Notificação do detentor de registro do produto. | |
20/11/2015 | |
Detentor de Registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA(CNPJ: 017727980001-52). Fabricante: INVATEC S.p.A. (Itália). | |
CENTRAL DE MATERIAIS, GASTROENTEROLOGIA , GERENCIA DE RISCO | |