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| Cateteres. | |
| Produto: Cateter Angiográfico com Superfície Hidrofílica. Modelo(s): SCBR4.0-35-150-P-NS-O. Registro Anvisa n°: 10212990249./// Em 12/01/2015 - adicionado novos lotes para o recolhimento: 4350176; 4552616; 4598534; 4594005; 4592839; 4582479 e 4604577. | |
O fabricante, a Cook Medical recebeu relatos de divisões ou separação da ponta do cateter. Eventos adversos potenciais que podem ocorrer como resultado de divisão e separação da ponta do cateter: perda de função do dispositivo, intervenção médica para recuperar segmento separado ou complicações resultantes de ponta separadas - tal como obstrução do fluxo sanguíneo para os órgãos terminais. | |
Os produtos estão sendo recolhidos pelo detentor de registro no Brasil (E. Tamussino & Cia Ltda). Segregue os produtos sob risco e comunique o mais rápido possível a empresa para que sejam realizadas as devidas providências. Código da empresa para a ação de campo: T10071-32. | |
O recolhimento foi iniciado pela empresa em virtude do potencial de causar eventos adversos graves. Eventos adversos potenciais que podem ocorrer como resultado de divisão e separação da ponta do cateter podem incluir: perda de função do dispositivo, a intervenção médica para recuperar segmento separado e complicações resultantes de ponta separadas, tal como obstrução do fluxo sanguíneo para os órgãos terminais. | |
Notificação do detentor de registro do produto. | |
21/11/2015 | |
Detentor de Registro: E. TAMUSSINO & CIA. LTDA (CNPJ: 33100082000103). Fabricante: COOK INCORPORATED (USA). | |
BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO | |