Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O fabricante (Cook Medical) recebeu relatos de divisões ou separação da ponta do cateter. Eventos adversos potenciais que podem ocorrer como resultado de divisão e separação da ponta do cateter: perda de função do dispositivo, intervenção médica para recuperar segmento separado ou complicações resultantes de ponta separadas - tal como obstrução do fluxo sanguíneo para os órgãos terminais.

Ação:

Os produtos estão sendo recolhidos pelo detentor de registro no Brasil (E. Tamussino & Cia Ltda). Segregue os produtos sob risco e comunique o mais rápido possível a empresa para que sejam realizadas as devidas providências. Código da empresa para a ação de campo: HNBR5.0.

Esclarecimento:

O recolhimento foi iniciado pela empresa em virtude do potencial de ocoreência de eventos adversos graves. Eventos adversos potenciais que podem ocorrer como resultado de divisão e separação da ponta do cateter podem incluir: perda de função do dispositivo, a intervenção médica para recuperar segmento separado e complicações resultantes de ponta separadas, tal como obstrução do fluxo sanguíneo para os órgãos terminais.

Fonte:

Notificação do detentor de registro do produto.

Data Ocorrência:

21/11/2015

Fabricante:

Detentor de Registro: E. TAMUSSINO & CIA. LTDA (CNPJ: 33100082000103). Fabricante: COOK INCORPORATED (USA).

Lista de Distribuição:

CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO