Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O dispositivo pode apresentar marcadores de fios de ouro faltando, afixados de forma inadequada e/ou posicionados de forma incorreta, o que pode criar uma protrusão de 1-2mm dentro ou fora da gaiola.

Ação:

Recolhimento e devolução ao fabricante. Código da ação: 201515554. A empresa orienta: i. realizar o inventário do estoque e identificar os dispositivos afetados. Segregue- os e não utilize; ii. notificar todos os envolvidos no uso do produto; iii. Preencher documento de avaliação da ação e enviar para o distribuidor; iv. Informar qualquer evento adverso ocorrido após o implante do produto e v. aguardar retorno da empresa com as providências a serem tomadas quanto ao recolhimento.

Esclarecimento:

De acordo com a empresa, a ausência do fio de ouro pode causar erro de posicionamento durante a inserção da gaiola no sítio rosqueado, o que pode resultar em lesão neurológica. Fios de ouro posicionados incorretamente podem causar inflamação local dos tecidos adjacentes que estejam em contato com o fio, contudo as consequências são limitadas dada a biocompatibilidade do material ouro e a pequena dimensão (0,55mm de diâmetro, comprimento máximo de 2,70mm). Nenhum evento adverso, até o momento, foi reportado. Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Fonte:

Notificação efetuada pela empresa Promedon em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Data Ocorrência:

22/12/2015

Fabricante:

Detentor do registro – Promedon do Brasil Produtos Médicos Hospitalares. CNPJ: 00028682/0001-40 Fabricante – Scient’x, endereço: Batiment Calypso 18 PARC Ariane 78284 –CEDEX, França.

Lista de Distribuição:

NEUROLOGIA, GERENCIA DE RISCO