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| Implante - Âncora de Sutura Ortopédica | |
| Nome comercial: Âncora com Aplicador Descartável - Meta Bio; Número do registro ANVISA: 80034760032; Classe de risco: III Modelo(s) afetado(s): 2831-020; 2831-027; 2831-030; 2831-035; 2831-040; 2831-045; 2831-050 Lote(s): Mapa de distribuição anexo. | |
Conforme evidenciado em inspeção realizada que os produtos do registro n° 80034760032 (Âncora com aplicador descartável - Meta Bio) foram fabricados utilizando fios de sutura em polietileno (UHMWPE) estando este divergente do registro Anvisa. | |
a) Classificação do risco: Classe III b) Classificação da ação de campo: recolhimento dos produtos no mercado com ação de devolução ao fabricante; c) Código da ação de campo: Âncora/2015; d) recomendações aos usuários e pacientes:recolhimento do saldo remanecente em estoque dos produtos objeto desta notificação aos nossos Distribuidores. A princípio, não se faz necessário o acompanhamento dos pacientes implantados, uma vez que o produto não entrará em modo de falha após sua implantação, ou seja, o fio de sutura somente poderá se romper no momento da implantação. | |
Conforme detentor do registro, os produtos Âncora com Aplicador Descartável fabricados pela Meta Bio com a utilização de fio se suturas em material UHMWPE (Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular) atendem a todos os requisitos de biocompatilidade e mecânicos estabelecidos pelas normas de referência, bem como a todos os requisitos de utilização/aplicação, conforme avaliação comparativa realizada com base em estudados nacionais e internacionais realizados por pesquisadores médicos. A princípio, não se faz necessário o acompanhamento dos pacientes implantados, uma vez que o produto não entrará em modo de falha após sua implantação, ou seja, o fio de sutura somente poderá se romper no momento da implantação. | |
Formulário RDC 23/2012 encaminhado pela empresa Metabio | |
23/12/2015 | |
Meta Bio Industrial Ltda. Avenida 37, 1907 - Bairro: Estádio Rio Claro, SP CNPJ: 02.513.989/0001-62 | |
ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO, GERENCIA DE RISCO | |