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| Todos os produtos produzidos pela empresa Meta Bio Industrial Ltda. | |
| Todos os produtos produzidos pela empresa Meta Bio Industrial Ltda para os registros de produtos válidos, sendo estes: 80034760001; 80034760003; 80034760004; 80034760005; 80034760006; 80034760007; 80034760008; 80034760009; 80034760010; 80034760011; 80034760012; 80034760014; 80034760015; 80034760016; 80034760017; 80034760018; 80034760019; 80034760020; 80034760021; 80034760022; 80034760023; 80034760024; 80034760025; 80034760026; 80034760027; 80034760028; 80034760029; 80034760030; 80034760031; 80034760032; 80034760033; 80034760034; 80034760035; 80034760036; 80034760037; 80034760038; 80034760039; 80034760040; 80034760041; 80034760042; 80034760043; 80034760044; 80034760045; 80034760046; 80034760047; 80034760048; 80034760049; 80034760050; 80034760050; 80034760051; 80034760052; 80034760053; 80034760054; 80034760055; 80034760056; 80034760057; 80034760058; 80034760059; 80034760060; 80034769001 | |
As Instruções de Uso constantes nos produtos (todos os registros) não estavam em conformidade com as últimas versões publicadas e aprovadas nos respectivos registros de produto ANVISA. | |
a) Classificação do risco: III b) Classificação da ação de campo: Atualização, correção ou compelmentação das Instruções de Uso c) Código da ação de campo: IU/2015 d) recomendações aos usuários e pacientes: Mediante a publicação da Mensagem de Alerta Meta Bio, solicitamos que nossos Distribuidores desconsiderem a Instrução de Uso atualmente embaladas com os produtos e passem a considerar as publicadas eletronicamente no website da Meta Bio. Não se faz necessário o acompanhamento dos pacientes implantados, uma vez que a Instrução de Uso não é para público leigo e contém informações necessárias para os devidos contatos em causa de qualquer tipo de queixa ou evento adverso. | |
As IU, ainda que não em acordo com a última versão do registro, apresentam todas as informações necessárias quanto as informações do fabricante,indicações de uso para cada tipo de produto / linha de produto, contraindicações, cuidados especiais, complicações pós-operatórias, informações a serem fornecidas ao paciente, efeitos adversos, informações ao médico responsável, condições e precauções com transporte, manuseio, armazenamento e conservação, rastreabilidade do produto, descarte do produto, remoção segura do implante, identificação dos registros de produtos e todas as informações necessárias para que qualquer pessoa ou instituição possa entrar em contato com a Meta Bio ou ANVISA via Notivisa. É importante ressaltar que até o momento não houve nenhuma queixa técnica, consulta de clientes ou qualquer profissional da saúde questionando as atuais instruções de uso ou o conteúdo das mesmas. | |
Formulário referente a RDC 23/2012 enviado pela empresa MetaBio. | |
21/12/2015 | |
Meta Bio Industrial Ltda. Avenida 37, 1907 - Bairro: Estádio Rio Claro, SP CNPJ: 02.513.989/0001-62 | |
ORTOPEDIA, GERENCIA DE RISCO | |