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CATETER BALAO PARA SISTEMA TERAPIA UTERINA THERMACHOICE III
 

- Nome comercial: GYNECARE THERMACHOICE™ III Thermal Balloon Ablation Silicone Catheter - Número do registro ANVISA: 10132590446 - Classe de risco: II - Médio Risco - Modelo(s) afetado(s); e Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s): Modelo TC033. Lotes comercializados no Brasil: GLMG09 ; GPMG01 ; HBMG05 ; HBMG09 ; HDMG01 ; HEMG01 ; HGMG02 ; HLMG06 ; HMMG01 ; HPMG03
 

Os dados de estabilidade não comprovam a vida útil de dois anos, conforme indicado no rótulo do produto. Com isso, possível vazamento na conexão Y pode conduzir a perda de pressão durante um ciclo de terapia, que pode resultar em suspeita de perfuração uterina pelo cirurgião exigindo procedimento adicional para excluir perfuração. Isso também vai resultar em terapia ineficaz ou rescisão imediata do procedimento exigindo repita o procedimento no futuro. Além disso, o fluido aquecido possui potencial de vazamento através da montagem Y para fora da alça do cateter podendo causar danos ao operador. No entanto tal vazamento é pequeno e lento sem nenhum dano significante ao operador.

 

a) Classificação do risco: Classe III b) Classificação da ação de campo: Recolhimento cuja destinação final do produto é a destruição c) Código da ação de campo: 15000175 d) recomendações aos usuários e pacientes: Devolução de todos os produtos cód TC033 dentro do prazo de validade para a empresa.

 

Devolução de todos os produtos cód TC033 dentro do prazo de validade para a empresa.

 
 

Formulário conforme RDC 23/2012 enviado pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Ltda.

 
 

28/12/2015

 
 

Dados do detentor do registro do produto no Brasil: - Nome: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54516661/0001-01 - Endereço: Rua Gerivatiba, 207 - Município/UF: São Paulo/SP - Telefone de contato: 55 12 3932-7977 Produtos fabricados no exterior: - Nome da empresa fabricante: GYNECARE, INC - Endereço / município / país: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

 
 

OBSTETRICIA, BLOCO CIRURGICO, GINECOLOGIA, GERENCIA DE RISCO