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| Equipamento de Ressonancia Magnetica | |
| Aparelho de RM Magnetom, modelo Open, Impact e Vision, registro 10234230012, séries: 7449; 5709; 9190; 15024; 15517 /// Equipamento de RM Magnetom Symphony, registro 10234230057, séries: 13131; 13286; 13424; 13564; 22202; 22379; 22388; 22389; 22448; 22460; 22583; 22744; 23207; 23286; 37503. /// Equipamento de RM Magnetom Sonata, registro 10234230089, séries: 21120; 21179; 21271 /// Equipamento de RM Magnetom Spectra, registro 10345161996 (registro original 10234230182), séries: 73002; 73003 /// Magnetom Avanto, registro 10345162003 (registro original: 10234230095), séries: 57140; 57206; 57241; 59081. /// Magnetom Essenza, registro 10345162004 (registro original 10234230155), séries: 64132; 71310; 71326; 71330; 71338; 71341; 71343; 71347; 71349; 71350; 71355; 71357; 71358; 71359; 71361; 71362;71365; 71366; 71381; 71384. /// Equipamento de RM Magnetom Prisma, registro 10345162015 (registro original 10234230203), séries: 67047; 67051. /// Equipamento de RM Magnetom Aera, registro 10345162032 (registro original 10234230175), séries: 41904; 41909; 41986; 42031; 53501; 53502. /// Equipamento Magnetom Harmony, registro 10234230056. | |
A Siemens Healthcare vem através da carta MR047/15/S alertar seus clientes no Brasil sobre a possibilidade das linhas supressoras de alguns magnetos supercondutores não terem sido instaladas apropriadamente. | |
A ação de campo código MR047/15/S iniciada pela Siemens trata do envio de uma Carta ao Cliente com classificação de risco III (situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um produto para saúde possa causar consequências adversas à saúde). Recomendação aos usuários e pacientes: Os clientes proprietários de equipamentos de ressonância magnética devem seguir um dos passos abaixo, dependendo de quem realizou a instalação da linha supressora dele. A orientação é que os clientes tenham os equipamentos inspecionados quanto a instalação para avaliar a existência do problema. 1) Se a Siemens tiver sido contratada para instalar a linha supressora, contatar a organização Siemens local para que as devidas providências sejam tomadas. 2) Se um terceiro tiver sido contratado para instalar a linha supressora, recomenda-se entrar em contato com os mesmos e solicitar que inspecionem a linha supressora com o objetivo de assegurar que foi instalada segundo o manual do proprietário do sistema e de acordo com os requisitos indicados no documento de concepção da linha supressora da Siemens. Não obstante e alternativamente, a Siemens coloca-se à disposição para oferecer aos usuários a possibilidade de solicitar uma inspeção da instalação, após a qual será informado sobre o resultado e qualquer deficiência identificada que precise ser resolvida. Por fim, cabe ressaltar que é importante seguir todas as diretrizes mencionadas no manual do proprietário do sistema, incluindo assegurar-se de que haja um plano de emergência no local caso ocorra dissipação de gás hélio para a sala do magneto ou salas adjacentes. | |
As linhas supressoras em sistemas de ressonância magnética servem para ventilar o gás hélio em caso de dissipação. Na eventualidade da falha de instalação, o gás hélio seria soprado para dentro da sala do magneto ou outras áreas. Isto poderia acarretar a um deslocamento do gás oxigênio do local, causar queimaduras por frio e/ou constituir um risco para usuários, pacientes e outras pessoas. | |
Formulário de notificação inicial regulamentado pela RDC 23/2012 e enviado pela empresa Siemens. | |
23/12/2015 | |
Detentor do registro no Brasil: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricantes: Siemens AG - Wittelsbacherplatz 2, München - Alemanha; Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd. - Siemens MRI Center, Gaoxin C. Avenue 2nd, Hi-Tech Industrial Park, Shenzhen, Guangdong 518057 - China; Siemens Healthcare Diagnósticos S.A - Rua Dona Francisca, 8300, Bloco K, Módulo 1, Joinville-SC - Brasil | |
RADIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA, GERENCIA DE RISCO | |