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Sistemas de Anestesia
 

Nome comercial: Aparelhos de Anestesia (vários) Número do registro ANVISA: Aespire S/5 7900 (Reg. 80071260227), Aespire View (Reg. 80071260133), Aestiva/5 MRI (Reg. 80071260331), Aisys (Reg. 80071260272), Aisys CS2 (Reg. 80071260326) e Avance CS2 (Reg. 80071260306) e kit de manutenção: 1009-8216-000, 1503-3006-000, 1503-8102-000, 1009-8423-000, 1503-8101-000) sob os mesmos registros Classe de risco: III Modelo(s) afetado(s); e Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s): todos os produzidos entre abril e outubro de 2015. Vide data de fabricação nos mesmos.
 

A Válvula de Verificação de Gás pode ficar presa na posição aberta fixa, podendo causar pressão para construir o ciclo de ventilação mecânica. Se este problema não for resolvido, isto pode resultar em pressão excessiva ou prolongada no circuito de respiração do paciente durante a ventilação e possivelmente resultar em barotrauma.

 

Correção em campo dos equipamentos. Código da Ação de Campo: FMI 34071 Recomendações aos usuários e pacientes: continuar usando o seu aparelho de anestesia. No caso do problema descrito, o seu aparelho de anestesia fornece alarmes e mitigações automáticas de segurança inerente para ajudar a garantir a segurança do paciente. Os alarmes relevantes incluem um ou uma combinação do seguinte: • Ppico Alto (Ppeak high) • PEEP Alto (PEEP High) • MVexp Baixo (MVExp Low) • Parada de Inspiração (este alarme é ativado se a pressão for superior a Pmax) As mitigações de segurança automáticas relevantes inerentes incluem um ou uma combinação do seguinte: • A pressão das Vias Aéreas é limitada pelo maior Pmax (padrão de fábrica de H2O de 40 cm - ajustável pelo clínico) ou pelo fluxo do resistor de fuga. • O acionamento do Nível de Pressão (DPL), que é ativado em H2O de 104 cm +5/-4 e ciclos de ventilação para exalação de alívio de pressão nas vias aéreas. • O alívio da Válvula de Sobrepressão Mecânica (MOPV) é fornecido a H2O de110 cm. A empresa irá contatar os clientes para agendar uma visita e realizar a correção da falha. Na dúvida quanto a identificação do equipamento entrar em contato com representate da empresa em sua região.

 

Existem duas mitigações implantadas para limitar a pressão das vias aéreas no circuito de respiração: 1) Uma válvula mecânica de sobrepressão localizada na entrada de gás fresco limita a pressão abaixo de 110 cmH20. 2) Há um limite para liberação da pressão ajustável pelo usuário no ventilador, o que limita a pressão (o valor padrão de fábrica está configurado para 40cmH2O) A pressão no sistema respiratório é limitada em um valor abaixo do valor que as normas internacionais de segurança exigem. Além disso, há múltiplos alarmes que irão ocorrer para o usuário quando o limite padrão de pressão for atingido. Com estas mitigações implantadas, é IMPROVÁVEL que a falha da válvula Drive Gas Check resulte em quaisquer lesões provenientes de um barotrauma. Se este problema não for resolvido, isto pode resultar em pressão excessiva ou prolongada no circuito de respiração do paciente durante a ventilação e possivelmente resultar em barotrauma. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

 
 

Formulário de ação de campo regulamentado pela RDC 23/2012 e enviado pela empresa GE Healthcare.

 
 

29/12/2015

 
 

Nome da Empresa Fabricante: Datex Ohmeda Inc. País: Estados Unidos. Endereço: 3030 Ohmeda Drive - Madison/WI

 
 

GERENCIA DE RISCO