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| Sistema de Raio X Optima | |
| Nome comercial: Sistema de Raio X Optima Número do registro ANVISA: 80071260245 Classe de risco: III Modelo(s) afetado(s); e Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s): OPTIMA XR220AMX. Os sistemas de Raios X Optima XR200amx e BRIVO XR285amx (Registro ANVISA 80071260246) também estão afetados. | |
Problema relacionado ao funcionamento da trava de segurança da coluna que suporta o braço horizontal. Este mecanismo de trava de segurança atua como backup no caso improvável de rompimento do cabo de segurança primário. | |
CLASSE III - Situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um produto para à saúde possa causar consequências adversas à saúde./// Ação de Campo: Correção em Campo - Correção de Partes/Peças. ///Código da Ação de Campo: FMI 10906./// O sistema poderá continuar a ser utilizado. Um representante da GE Healthcare entrará em contato com os estabelecimentos que possuem equipamentos afetados por esta ação de campo para providenciar a correção. | |
A queda do conjunto do braço pode resultar em lesões corporais a uma pessoa. Até esta data, não houveram e incidentes ou lesões reportados como resultado deste problema de segurança encontrado internamente.###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. | |
Formulário de notificação de campo encaminhado pela empresa GE Healthcare conforme RDC 23/2012. | |
05/01/2015 | |
Nome da Empresa Fabricante: GE MEDICAL SYSTEMS LLC País: Estados Unidos. Endereço: 3000 Grandview BLDV, Waukesha - WI, 53188 Detentor do registro: GE Healthcare do Brasil, endereço: Av. Margalhães de Castro, nº. 4.800, 13ºandar, Cidade Jardim, SP. | |
RADIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA, GERENCIA DE RISCO | |