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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Instruções de uso dos condutores cirúrgicos 5-6-5 e 2x8 Specify não têm distinção entre o teste de estimulação intraoperatória com um condutor cirúrgico permanente e o uso para avaliação de ensaio interoperatório.

Ação:

Alteração da Instrução de Uso. Código da ação FA691. A equipe deve estar ciente de que os condutores cirúrgicos 5-6-5 e 2x8 Specify™ não se destinam ao uso para avaliação de ensaio interoperatório (isto é, ensaio/triagem fora da sala de operação com um neuroestimulador externo).

Esclarecimento:

Reforçado a necessidade de leitura da nova Instrução de Uso. #### ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente, alteração na instrução de uso no registro do produto.

Fonte:

Notificação efetuada pela empresa Medtronic Comercial Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Data Ocorrência:

06/01/2015

Fabricante:

Detentor do registro – Medtronic Comercial Ltda. Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 9º andar parte e 10º andar parte.CEP 04675-010 Fabricante – vários, ver anexo.

Lista de Distribuição:

BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, GERENCIA DE RISCO