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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Alerta sobre possível erro na inclusão dos registros de dados pelo usuário de peso e altura do paciente no sistema Spectra Optia, o que resultaria no cálculo anormal do volume sanguíneo total do paciente.

Ação:

Trata-se de um alerta de segurança da empresa sobre a correta inclusão de informações no sistema Spectra Optia. Os usuários devem verificar a entrada correta da informação relevante para a segurança do procedimento. Os especialistas clínicos da TerumoBCT foram instruídos a orientar os usuários a realizar uma dupla verificação do peso e altura do paciente antes do início do procedimento. Código da empresa para a ação de campo: FA 24

Esclarecimento:

De acordo com a empresa, este possível erro não apresenta risco para a funcionalidade do equipamento. O erro pode ocorrer nas seguintes circunstâncias: (1) O usuário acidentalmente troca os valores de peso e altura ao digitar os dados no Sistema Spectra Optia; (2) O paciente é pesado e medido em unidades que são diferentes daquelas selecionadas pelo usuário no equipamento; (3) O usuário inclui dados de altura e peso imprecisos; (4) Cálculo anormal do volume sanguíneo total do paciente que podem afetar o resultado do procedimento.

Fonte:

Notificação do detentor de registro do produto.

Data Ocorrência:

12/01/2016

Fabricante:

Detentor de Registro: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda(CNPJ: 10141389000149). Fabricante: TERUMO BCT INC (ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA).

Lista de Distribuição:

DIÁLISE, ENGENHARIA CLINICA, GERENCIA DE RISCO