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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Problema de funcionamento do software, que pode fazer com que as baterias do desfibrilador não sejam substituídas quando necessário.

Ação:

Trata-se de um alerta de segurança emitido pela Medtronic, com objetivo de transmitir instruções para determinar o estado da bateria até a atualização total do software. Nesse Alerta de Segurança estão incluídos cartões de consulta rápida, que deverão ser acoplados aos aparelhos que estão sob risco e que estão em uso.

Esclarecimento:

O fabricante do produto (Physio-Control Inc.) tomou conhecimento de diversas ocorrências em que o AED LIFEPAK 1000 não pôde proporcionar ao paciente a terapia de desfibrilação necessária, devido ao estado deficiente da bateria. Descobrimos que isso aconteceu porque as baterias não foram substituídas quando atingiram o nível baixo ou muito baixo de carga, conforme indicado na tela de prontidão do dispositivo. As investigações de mercado determinaram que as instruções de operação confusas, e o mau funcionamento do software do aparelho contribuem para que as baterias não sejam substituídas no momento devido. Outros fatores contributivos incluem a ausência de uma bateria sobressalente complemente carregada, contrariando as recomendações nas instruções de operação. A Physio-Control/Medtronic informou que implementará uma atualização do software em todos os aparelhos afetados, gratuitamente, ao longo dos próximos anos. As atualizações dos aparelhos dos clientes serão priorizadas, com base na idade dos dispositivos, bem como nas informações enviadas em resposta ao formulário de confirmação em anexo. Código da empresa para a ação de campo: FA265 Fase II. #### ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente.

Fonte:

Notificação do detentor de registro do produto.

Data Ocorrência:

13/01/2015

Fabricante:

Detentor de Registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA(CNPJ: 01.772.798/0001-52). Fabricante: Physio-Control, Inc. (EUA).

Lista de Distribuição:

EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA, GERENCIA DE RISCO