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Produto:

Problema:

Objetos grandes com alta resolução são potencialmente exibidos com recortes quando importados para Brain Metastases Elements e Adaptive Hybrid Surgery Analysis Elements.

Ação:

Trata-se de uma atualização de software iniciada pela empresa. Os usuários do Brain Metastases Versão 1.0.0 ou Adaptive Hybrid Surgery Analysis 1.0.0 devem observar as seguintes instruções: Após a importação, sempre revise e verifique cuidadosamente a correção e a validade de todos os objetos. Para revisar um objeto, selecione a sequência de imagens que foi usada para contornar ou modificar os objetos do menu Data menu. Compare também os contornos de um objeto no software Brain Metastases ou Adaptive Hybrid Surgery Analysis com os contornos no SmartBrush. Observe que o erro não será visível no SmartBrush. Sempre verifique se o formato dos objetos está correto no software Brain Metastases ou Adaptive Hybrid Surgery Analysis. Se possível, não use séries de dados de imagens com grande distância de corte e/ou com uma pequena quantidade de cortes. Para verificar retroativamente se objetos com recortes foram usados para planejamento de tratamento, os contornos dos objetos de um plano de tratamento específico podem ser revisados no software Brainlab Dose Review, em que o erro também será visível. Código da empresa para a ação de campo: CAPA-20151029-001528.

Esclarecimento:

O fabricante avaliou a situação e concluiu que: No caso do Brain Metastases, se o objeto recortado não for reconhecido pelo usuário antes que o plano seja usado para tratamento e o desvio exceder os limites clinicamente aceitáveis, isto poderá resultar na ineficácia do tratamento por radiação e o risco à saúde do paciente não pode ser excluído. No caso do Adaptive Hybrid Surgery Analysis Elements, durante a avaliação de um possível tratamento radioterápico a informação incorreta exibida poderá ter efeito em decisões clínicas. Se a avaliação de diferentes opções de tratamento for realizada durante a cirurgia, isto poderá inclusive, em um cenário de pior caso, confundir o usuário em relação à avaliação da extensão da ressecção durante esta cirurgia.

Fonte:

Notificação do detentor de registro do produto.

Data Ocorrência:

14/01/2016

Fabricante:

Detentor de Registro: Brainlab Ltda (CNPJ: 2981566000177). Fabricante: Brainlab AG.

Lista de Distribuição:

MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA, GERENCIA DE RISCO