Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Os resultados seriam falsamente negativos para a prova Voges-Proskauer (VP), (rosa-claro/marrom/incolor) com o Controle de Qualidade (QC) do organismo Staphlococcus aureus ATCC 29213. O resultado esperado é positivo para essa prova.

Ação:

Recolhimento e destruição dos meios de cultura. Código da ação: FA-26321. A empresa orienta interromper o uso do meio e descartar qualquer estoque restante do lote citado. Preencher e enviar, para o detentor do registro, formulário requisitando a substituição do produto. Manter o estoque dos outros números de lote desse painel por não serem afetados por este problema. Discutir o teor da ação com o diretor do laboratório quanto à necessidade de analisar os resultados de testes anteriores, propor o acompanhamento do paciente ou repetir o teste usando outro lote do painel se os isolados ainda estiverem disponíveis.

Esclarecimento:

O teste VP é utilizado para identificação de cocos gram positivo gram catalase negativo, PYR negativo e bile esculina negativa. Essa prova, em específica, é utilizada para diferenciação das espécies de Streptococos do Grupo viridans sendo de importância epidemiológica, uma vez que todo o grupo possuem a mesma patogenicidade. /// se o painel for utilizado para teste clínico isolado, o impacto é potencial para qualquer uma das seguintes combinações: alta probabilidade de identificações errôneas , baixa probabilidade de identificação ou biótipos muito raros devido a resultados incorretos de VP.

Fonte:

Notificação efetuada pela empresa Beckman Coulter em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Data Ocorrência:

08/01/2015

Fabricante:

Detentor do registro – Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos para Laboratórios Ltda. Endereço: Rua B, nº. 895 – Firenzes Bussinss Park – Pachecos – Palhoça, SC. Fabricante – Beckman Coulter Inc. End. 2040 Enterprise Blvd. West Sacramento, CA 95691, EUA.

Lista de Distribuição:

LABORATORIO CLINICO, GERENCIA DE RISCO