Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

1) Instrumentos falham no disparo ou disparam parcialmente; e 2) Ocorre desencaixe da alavanca de articulação do instrumento durante o uso.

Ação:

O produto está sendo recolhido do mercado. Os produtos não utilizados de códigos de item e lotes afetados devem ser devolvidos, conforme descrito na seção Ações Exigidas da mensagem de alerta ao cliente elaborada pela empresa. Se você distribuiu o Grampeador Endo GIA™ Ultra Universal para outras pessoas ou unidades, encaminhe imediatamente as informações deste alerta e do comunicado da empresa para esses destinatários. Todas as unidades afetadas devem ser devolvidas. Código da empresa para a ação de campo: FAEGIA. Acesse a mensagem de alerta aos clientes em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e1cedb004b5205bf8841b8e16860cb38/Carta+ao+Cliente+1794.PDF?MOD=AJPERES

Esclarecimento:

Se o instrumento não disparar ou disparar parcialmente, ou se a alavanca de articulação soltar, talvez o cirurgião tenha que substituir o dispositivo para prosseguir com o procedimento. Segundo a empresa, não foram relatadas lesões em pacientes que tenham sido causadas por esses problemas.

Fonte:

Notificação do detentor de registro do produto.

Data Ocorrência:

14/01/2016

Fabricante:

Detentor de Registro: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA (CNPJ: 01.645.409/0001-28). Fabricante Legal: Covidien llc (Mansfield - MA - EUA). Fabricante Físico: Covidien (North Haven - Connecticut - EUA) e Covidien (Puerto Rico - EUA).

Lista de Distribuição:

BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO