|
| |
| 0 | |
| Nome Técnico: Cateteres | |
| Nome comercial: CATETER BALAO INTRA AORTICO (IAB) ARROW REDIGUARD ## Número do registro ANVISA: 80004970004 ## Classe de risco: IV ## Modelo(s) afetado(s): IAB-S730C ## Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s): 18F15D0028 18F15F0027 18F15F0037 18F15G0003 18F15G0011 18F15G0032 18F15H0046 18F15M0009. MAPA DE DISTRIBUIÇÃO EM ANEXO | |
Sangramento com perda sanguínea significativa durante o procedimento se houver separação entre a válvula e o corpo da bainha do produto durante seu uso. | |
Empresa está realizando o recolhimento dos produtos afetados para posterior devolução ao fabricante estrangeiro. CARTA AO CLIENTE EM ANEXO. - Código da ação de campo: 003/2016 | |
Os produtos afetados devem ser segregados. | |
Notificação feita em atendimento à exigência da ANVISA. | |
30/03/2016 | |
Dados do Detentor do registro no Brasil: ISOMEDICAL COMERCIAL - CNPJ: 00.757.668/0001-88 Endereço: R: GUILHOBEL, 41 VILA MONTE ALEGRE. SÃO PAULO-SP. ## Dados do Fabricante: ARROW INTERNATIONAL INC. - 9 PLYMOUTH STREET, EVERETT-MA 02149 USA | |
UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO, ENFERMAGEM, SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, HEMODINÂMICA | |