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| Nome Técnico: Sistema de Radiocirurgia | |
| Nome comercial: Leksell Gamma Knife® ## Número do registro ANVISA: 80569320006 ## Classe de risco: III ## Modelo(s) afetado(s): Leksell Gamma Knife PERFEXION ## Nº de série(s) afetado(s): LEKSELL GAMMA KNIFE PERFEXION/17397-001/6158 e LEKSELL GAMMA KNIFE PERFEXION/105528-001/6122. | |
A montagem potencialmente incorreta do adaptador da estrutura para o Head-quadro estereotáxico pode afetar o desempenho do produto. Se o adaptador da estrutura for colocada incorretamente (deslocamento grande) no quadro estereotáxico Head, o tratamento vai falhar o alvo com aprox. 1-2 cm. Ou seja, se o adaptador da estrutura é montado de forma incorreta para o quadro de coordenadas e isso não for percebido pelo usuário antes do início do tratamento, a dose será entregue no lugar errado. | |
Empresa desencadeou Ação de Campo - Alerta de Segurança - com o envio de comunicado aos clientes (CARTA AOS CLIENTES EM ANEXO). Cód. FCA-EIAB-0004## Foram importadas duas unidades do equipamento: LEKSELL GAMMA KNIFE PERFEXION/17397-001/6158; LEKSELL GAMMA KNIFE PERFEXION/105528-001/6122 comercializadas, respectivamente, para o Hospital do Coração de São Paulo (HCOR) e para a empresa JR Camargo & O O Kaesemodel Filho de Curitiba/PR. | |
A empresa ressalta que "O cliente ( técnico) deve ler o manual e seguir exatamente as orientações da pagina 44 item 3.3.1. Caso ainda tenha dúvida, consultar o serviço técnico da Elekta." | |
Atendimento à RDC 23/2012 | |
14/04/2016 | |
Dados do detentor do registro do produto no Brasil: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda, CNPJ: 09.528.196/0001-66, Rua Carneiro da Cunha 303, 1º andar - Vila da Saúde-CEP: 04144-000 - São Paulo/SP - Telefone para contato (11) 5054-4550. Empresa fabricante: Elekta Instrument AB, Endereço P.O. Box 7593, Kungstensgatan 18- SE-103-93 Stockholm, Estocolmo/Suécia | |
RADIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA, ENFERMAGEM, RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, GERENCIA DE RISCO | |