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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Abbott confirmou que o medicamento Fulvestrant (Faslodex®) pode interferir no ensaio ARCHITECT Estradiol, levando a resultados de estradiol falsamente elevados.

Ação:

Empresa está orientando seus clientes para "Não utilizar ensaio Estradiol para grupo específico", conforme CARTA AOS CLIENTES EM ANEXO. Seguem as recomendações da empresa: (1). Analise este comunicado juntamente com seu Diretor Médico (FORMULÁRIO EM ANEXO); (2). Pacientes em tratamento com Fulvestrant não deverão ser testadas com o ensaio ARCHITECT Estradiol; (3). Preencha o Formulário de Resposta do Cliente (modelo em ANEXO); (4).Caso tenha encaminhado o produto indicado acima a outros laboratórios, informe-os a respeito da Correção de Produto e forneça uma cópia deste comunicado; (5). Mantenha uma cópia deste comunicado nos arquivos do seu laboratório. ## Cód. FA24MAR2016A

Esclarecimento:

O potencial risco à saúde aplica-se somente aos pacientes que estão em tratamento com o medicamento Fulvestrant, que pode levar a resultados elevados de estradiol. No pior dos cenários, resultados falsamente elevados de estradiol podem levar a uma avaliação incorreta do estado de menopausa e tratamento inadequado. Testes realizados em caráter de investigação apresentaram os seguintes resultados conforme mostra abaixo: População que a concentração de estradiol representa: Mulheres na pós-menopausa Resultado de estradiol na amostra sem diluição pg/mL (pmol/L): 29,14* (106,94) Resultado de estradiol na amostra suplementada pg/mL (pmol/L): 85,80 (314,89) % Recuperação (Interferência): 294,44 % Reatividade Cruzada: 0,23 - Uma amostra foi suplementada com 25.100 pg/mL (92.117 pmol/L) de Fulvestrant (25.100 pg/mL é uma concentração máxima representativa de Fulvestrant.) - % Recuperação = (resultado da amostra suplementada/resultado da amostra sem diluição) X 100. - % Reatividade Cruzada = ((resultado da amostra suplementada em pg/mL – resultado da amostra sem diluição em pg/mL)/concentração de Fulvestrant suplementado em pg/mL) X 100. *Amostra de soro humano não suplementado.

Fonte:

Atendimento à RDC 23/2012

Data Ocorrência:

11/04/2016

Fabricante:

Abbott Laboratórios do Brasil - CNPJ: 56.998.701/0001-16 Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905. Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062. Fabricante Legal: Abbott Ireland Diagnostics Division. Endereço: Lisnamuck, Longford - Co. Longford, Ireland.

Lista de Distribuição:

AMBULATÓRIO, CENTRAL DE MATERIAIS, GINECOLOGIA, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO