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Nome Técnico: STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS
 

Nome Comercial : SISTEMA DE STENT CORONÁRIO BIOMATRIX FLEX COM ELUIÇÃO DE FÁRMACO - Registro: 80102510990 - Classe de Risco: IV (Máximo Risco) - Modelos Afetados: BMX3511;BMX3518;BMX3524;BMX4018;BMX4024 - Lotes Afetados: 35 UNIDADES DO CÓDIGO BMX-4018 LOTE K15100017 NÃO COMERCIALIZADAS
 

Durante os testes de rotina de lote, a Biosensors descobriu que alguns lotes de produção não atendiam às especificações de desempenho de ruptura de balão. Após uma investigação, a Biosensors concluiu que o desempenho comprometido do balão foi provocado por características específicas no processo de fabricação. A Biosensors identificou os lotes de produção fabricados entre outubro e dezembro de 2015, que podem ter sido afetados de modo semelhante.

 

Todo os produtos importados do lote afetado encontravam-se em estoque e serão devolvidos ao fabricante. Cód. 001/2016

 

O produto afetado não foi comercializado, estava no estoque da empresa e será devolvido para o fabricante. Os pacientes que já receberam o implante de um dispositivo afetado não são comprometidos por esta ação de correção de segurança. Não foram registradas reclamações ou lesões de pacientes associadas ao desempenho comprometido do balão.

 
 

Atendimento à RDC 23/2012.

 
 

12/04/2016

 
 

Empresa detentora do registro no Brasil: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - RUA BATATAES, 391 CONJS 11, 13 -SÃO PAULO/SP - cristiane.aguirre@vrmedical.com.br ## Fabricante: BIOSENSORS EUROPE AS - RUE DE LAUSANNE 29 CH MORGES - SUIÇA - fielsdafetynotice@biosensors.com

 
 

LAB. DE CATETERISMO CARDIACO, GERENCIA DE RISCO