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Problema:

Após análise de notificações de eventos adversos relacionados ao uso do produto Sistema ESSURE, o FDA e o Health Canada, autoridades regulatórias dos EUA e do Canadá, respectivamente, divulgaram Alertas de Segurança sobre o produto. Os principais eventos adversos relatados associados ao uso do Sistema ESSURE são dor crônica, mudança no sangramento menstrual, gravidez indesejada, perfuração e migração do dispositivo, alergia e reações de sensibilidade ou do tipo imunológico associado ao material empregado no sistema (níquel). Como resultado do painel realizado com especialistas, o FDA solicitou que a empresa fabricante do produto procedesse alteração das Instruções de Uso (Manual) do produto de modo a divulgar tais riscos. Tais alterações visaram dar maior visibilidade às complicações, que já se encontravam descritas no Manual, mas que por sua gravidade, deveriam ser mais explicitadas e melhor divulgadas ao público. Mediante essas medidas, a Anvisa notificou a empresa detentora do registro do produto no Brasil, a COMERCIAL COMMED, para enviar dados e informações para Agência, em cumprimento a Resolução RDC nº. 23/12, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo. Anteriormente, a Anvisa já havia publicado informações sobre a segurança do produto, a exemplo do Alerta de Tecnovigilância nº. 1869, publicado no Portal da Anvisa na internet, que destaca a importância dos usuários e profissionais estarem atentos aos problemas envolvendo o procedimento Thermablate EAS e o micro implante ESSURE.

Ação:

Ação de campo Cód. 002/2016 e Cód. 003/2016 desencadeadas pela empresa COMERCIAL COMMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.- CNPJ: 02.643.718/0001-21, detentora do registro do produto no Brasil: Segundo a empresa, os profissionais da área da saúde e as pacientes devem ter ciência das possíveis complicações que têm sido reportadas e que podem ocorrer com a implantação do dispositivo ESSURE. Assim, a COOMMED está enviando CARTA AOS CLIENTES, divulgou nota em seu Portal na internet, está atualizando o rótulo e Instruções de Uso do produtos e alterou o documento TERMO DE CIÊNCIA E CONSENTIMENTO PÓS-INFORMADO PARA REALIZAÇÃO DE PROCEDIMENTO MÉDICO DE COLOCAÇÃO DE DISPOSITIVO INTRA-TUBÁRIA – ESSURE /// Recomendações a clientes e usuários: Ler atentamente o TERMO DE CONSENTIMENTO PÓS INFORMADO PARA REALIZAÇÃO DE PROCEDIMENTO MÉDICO DE COLOCAÇÃO DE DISPOSITIVO INTRA-TUBÁRIA – ESSURE. Entrar em contato o médico sobre o surgimento de qualquer sinal ou sintoma após a implantação do ESSURE.

Esclarecimento:

De acordo com a empresa detentora do registro do produto, "Para garantir que os profissionais de saúde e os pacientes tenham uma compreensão clara dos riscos envolvidos com a utilização do produto Essure, incluímos o aviso sobre os riscos detectados pelo Departamento de Saúde do Canadá e pelo FDA no formulário que é preenchido e assinado pelo médico e pela paciente antes da utilização do dispositivo. A Bayer está revisando o rótulo e a bula do produto chamando a atenção para informações de segurança e deixando claro para os usuários do Essure as possíveis complicações que podem ocorrer com a utilização do produto.". ### ATUALIZAÇÃO EM 13/07/2017: (i). Em atendimento à exigência, a empresa apresentou um dossiê clínico para a área de registro da Anvisa, o qual foi avaliado, sendo considerado que a empresa atendeu integralmente com o solicitado. (ii). De acordo com os relatórios enviados pela empresa, foram implementadas medidas de fortalecimento do acompanhamento do produto no pós-mercado, baseada na sensibilização e treinamento dos médicos, bem como na disponibilização de módulos de treinamento passíveis de serem acessados pelo site da Comercial Commed. O referido programa de sensibilização voltado para o pós mercado está curso, com previsão de conclusão das ações para dezembro/2017. VER TAMBÉM O ALERTA nº. 1869,que trata da divulgação de Aviso de Segurança sobre os riscos de se realizar a ablação endomentrial e o procedimento de inserção do Sistema Essure de forma concomitante, pois, segundo a empresa, tais procedimentos NÃO poderiam ser realizados no mesmo dia, devido ao potencial dano ao tecido não alvo. ### VER os Alertas 1869 e 2208 sobre o Sistema ESSURE ### ### Em março de 2017, a Anvisa disponibilizou em seu Portal na internet um formulário para notificação de evento adverso envolvendo o produto Sistema Essure, conforme descrito em Nota Técnica publicada em 8/03/2018 (https://goo.gl/yRm1Kp). ### ### ATUALIZAÇÃO EM 29/11/2018: Foi feita revisão do texto de modo a deixar claro que se trata de Ação de Campo de atualização de documentos - Rotulagem, Instruções de Uso e Termo de Consentimento Pós-Informado e chamando a atenção para o alerta de Tecnovigilância 1869, publicado anteriormente.

Fonte:

Resposta à notificação feita à Empresa pela Anvisa.

Data Ocorrência:

07/06/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: COMERCIAL COMMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.- CNPJ: 02.643.718/0001-21 - Rua Borges Lagoa, 1220 - Vila Clementino - CEP 04038-001 - São Paulo/SP Fabricante estrangeiro: Bayer Health Care LLC - 1011, McCarthy Blvd. - Milpitas - Califórnia - 95035 - Telefone: 1 862 404 5812 - E-mail: declan.mcguinness@bayer.com

Lista de Distribuição:

AMBULATÓRIO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, GINECOLOGIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO