Notificação de Ocorrências Associadas a Produtos para a Saúde

	Agência Nacional de Vigilância Sanitária Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária Unidade de Tecnovigilância
Alertas de Tecnovigilância


Alerta 848

Código da Classe:	11111

Descrição da Classe:	Monitores de Glicemia Capilar

Produto:	Monitores de Glicemia Capilar ACCU-CHEK®

Problema:	Obs: Esta informação é apenas para reforçar as instruções de uso que constam na bula desde 1998. Informação somente para uso em âmbito hospitalar.///////////////////////////// Potenciais interferências com drogas que induzem a leitura falsamente elevada ou imprecisa da glicose sangüínea, por meio dos monitores ACCU-CHEK® que fazem uso da metodologia GDH-PQQ ( Glucose Dehydrogenase Pyrroloquinololinequinase), uma vez que reconhece maltose, galactose e xylose como sendo glicose. Os produtos que utilizam a metodologia GDH-PQQ, objeto deste alerta de segurança, são: ACCU-CHEK ADVANTAGE - Registro nº10287410170; ACCU-CHEK COMPLETE - Registro nº10287410170; Accu-chek INFORM - Registro nº 10287410278.

Ação:	A Roche Diagnóstica Brasil Ltda informa que esta informação consta no manual do produto e disponibiliza informações complementares sobre esse assunto, nos seguintes links (copiar) links:http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/848_avalia.pdf http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/848_%20evaluations_report.pdf http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/848_maltose.pdf http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/848_perguntas_frequentes.pdf http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/848_relatorio.pdf http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/848_recall.pdf http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/848_superfast.pdf

Esclarecimento:	As substâncias Maltose, Xylose e Galactose são açúcares similares à glicose que são encontradas como componentes em algumas substâncias, ou surgem como produto do metabolismo de outras substâncias. Estas substâncias, pouco utilizadas em nosso pais, são: Octagam® - Imunoglobulina, Gamimune® N – imunoglobulina, WinRho® - imunoglobulina, Vaccinia Immune Globulin (human) – imunoglobulina, D-Xylose – teste para diagnóstico de má absorção, Extraneal (Icodextrn) – solução de diálise. Outras sustâncias que afetam a leitura da glicemia, quando estão além das concentrações terapêuticas e fisiológicas são: acetaminophen, galactose e ácido úrico.


Fonte:	Site do FDA – Food and Drug Administration: http://www.fda.gov.br/cber/safety/maltose110405.htm


Data Ocorrência:	13/12/2006


Fabricante:	Roche Diagnóstica Brasil Ltda Avenida Engenheiro Billings, 1729, prédio 11 05321-900 São Paulo – SP Serviço de Informações ao Cliente: 0800 77 20 126


Lista de Distribuição:


Total de Alertas: 1