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Lentes intra-oculares.
 

LENTE ACRÍLICA TECNIS 1 PEÇA MODELO ZCB00. Registro Anvisa 80147060093. Produtos afetados: produtos com as seguintes datas de validade 05/2011, 06/2011, 07/2011, 08/2011, 09/2011 e 10/2011.
 

Possibilidade das alças se aderirem à lente, depois de inseridas no olho do paciente. Esta situação pode levar a uma manipulação adicional durante a cirurgia, o que pode implicar em lesão ao olho do paciente.

 

A empresa Vistatek Produtos Óticos S/A (detentora do registro do produto no Brasil) já iniciou a emissão de cartas de notificação para os clientes que adquiriram os lotes afetados. As ações recomendadas aos profissionais de saúde são as seguintes: (1) Verifique em seu estoque a existência de produtos afetados (ver lotes afetados no campo Descrição do Produto); (2) Caso seja encontrado algum produto, segregue-o, identificando-o adequadamente para que não seja utilizado inadvertidamente; (3) Comunique a empresa (ver campo Descrição da Fonte) por meio de formulário específico (disponível em www.xxxxx); (4) Envie o(s) produto(s) com problema para a Vistatek S/A. Caso você trabalhe com este produto mas não possua os lotes afetados em seu estoque, preencha o formulário mesmo assim e envie, informando que não possui os lotes afetados.

 

De acordo com informações apresentadas pelo detentor do registro do produto, o problema nas lentes foi ocasionado por uma alteração recente no processo de produção, o qual já foi corrigido para evitar novos problemas. O recolhimento em questão afeta somente as lentes Tecnis Modelo ZCB00 com as datas de validade citadas neste alerta (ver campo Descrição do Produto). A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso.

 
 

Notificação voluntária enviada pelo detentor de registro do produto – Vistatek Produtos Óticos S/A.

 
 

23/11/2009

 
 

Detentor de registro: Vistatek Produtos Óticos S/A. Rua Wisard, 410 – Vila Madalena – São Paulo – SP. Tel.: (11) 3093-5038 / 0800-558689 e-mail: sandra.nakhle@vistatek.com.br. Responsável pela ação de recolhimento: Sandra Nakhle. Fabricante do produto: Abbott Medical Optics Inc.

 
 

CENTRAL DE MATERIAIS, OFTALMOLOGIA