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Problema:

Comunicado de segurança publicado pela FDA (Food and Drug Administration) sobre possível associação entre implante mamário de silicone e Linfoma Anaplásico de Grandes Células. O texto publicado pela FDA encontra-se disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/0f832b0045a23c9aa8b7e83de4fc28bf/noticia.pdf?MOD=AJPERES

Ação:

Os pacientes que tem implante mamário não precisam alterar sua rotina de cuidados médicos e acompanhamento. ALCL é muito raro e tem ocorrido em apenas um pequeno número dentre milhões de pacientes que tem implante mamário. Embora não específico para ALCL, os pacientes devem seguir as recomendações médicas padrão que incluem: (A) O monitoramento regular de implantes mamários bem como a realização de auto-exame das mamas. Se alguma mudança for notada, é importante que médico seja consultado; (B) Mamografia de rotina, de acordo com as orientações médicas; (C) Periódica Ressonância Nuclear Magnética para detectar a ocorrência de rupturas, de acordo com recomendação médica; (D) Mulheres que pretendem se submeter ao implante mamário deve discutir os riscos e benefícios com o seu médico.

Esclarecimento:

A agência americana FDA divulgou, em nota publicada em 26/01/2011 que está explorando a possível associação entre implantes mamários de silicone e um tipo muito raro de câncer, o linfoma anaplásico de grandes células (Anaplastic Large Cell Lymphoma - ALCL). Em 31/01/2011 esta Unidade de Tecnovigilância solicitou dados estatísticos sobre a incidência de casos de ALCL no Brasil ao Instituto Nacional de Câncer – INCA/MS. A Divisão de Informação/Coordenação de Prevenção e Vigilância – Conprev manifestou que o ALCL é um tumor raríssimo e que considerando a localização anatômica da mama, a ocorrência é ainda mais rara. Os dados disponíveis para o Brasil revelam que a incidência mediana em homens foi de 0,3 caso por 1 milhão ou 3 casos por 10 milhões e nas mulheres a incidência mediana foi de 0,15 caso por 1 milhão de mulheres ou 1,5 casos para 10 milhões. Quanto a localização anatômica os casos foram observados em linfonodos (mais freqüentes), baço, estômago, seios da face e pele. Não houve ocorrência em mama. Até este momento não há dados no sistema NOTIVISA que apontem este tipo de problema. Maiores detalhes sobre o assunto estão disponíveis em Nota de Esclarecimento da Anvisa: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/8920ea8045a23adba87ae83de4fc28bf/nota.pdf?MOD=AJPERES

Fonte:

Anvisa e FDA norte-americana.

Data Ocorrência:

01/02/2011

Fabricante:

Fabricantes de próteses de silicone em geral.

Lista de Distribuição:

GERENCIA DE RISCO