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SISTEMA DE VENTILACAO 840 # Nome Técnico: Ventilador Pressao e Volume # Registro: 10139810058 # Classe de Risco: III - ALTO RISCO
 

Nome Comercial: SISTEMA DE VENTILACAO 840 # Nome Técnico: Ventilador Pressao e Volume # Registro: 10139810058 # Classe de Risco: III - ALTO RISCO # Cód do Produto: 4-075907-00 # SÉRIES AFETADAS: os números de série que incluem a sequência de 3510012377 a 4200000001 #
 

De acordo com a empresa fabricante (Covidien), ela "está emitindo esta ação corretiva de segurança de campo (FSCA) voluntária para certos ventiladores Puritan Bennett™ 840 que contêm um determinado circuito impresso de inversor da luz do fundo (PCBA). Esse inversor da luz do fundo (PCBA) afetado só está presente nos ventiladores Puritan Bennett 840 com um conjunto de interface gráfica do usuário (GUI) de 9,4 polegadas. Esta ação corretiva de segurança de campo voluntária está sendo feita em resposta a relatos de clientes sobre a perda de informações no visor da interface gráfica do usuário (GUI) enquanto o ventilador continua fornecendo suporte respiratório. Os relatos dos clientes descrevem que as telas de exibição da GUI (superiores e inferiores) apagam durante o uso pelo paciente. Esse evento interfere na capacidade do médico de ver e/ou mudar os ajustes do ventilador ou os parâmetros do alarme fixados por ele. O ventilador continua a dar suporte respiratório durante esses eventos."

 

Empresa fará Correção em campo - Atualização de Software - Substituição do circuito-Manutenção preventiva # Empresa informou que foram enviados para os seus Clientes orientações acerca da Ação de Campo: 1. Carta de Comunicação aos Clientes (Em anexo); 2. Formulário de Verificação (Em anexo); Perguntas e Respostas (Em anexo).

 

Os Serviços de Saúde que dispõem dos equipamentos afetados devem garantir que as medidas propostas pela Ação de Campo sejam executadas em seus equipamentos. A empresa informou que seus clientes foram comunicados no dia 24/06/2014. Mapa de Distribuição/Lista de clientes em anexo.

 
 

Notificação feita em atendimento à RDC 23/2012 (Código Backlight Inverter)

 
 

25/06/2014

 
 

Fabricante COVIDIEN LLC. - ESTADOS UNIDOS # Detentor do Registro do Produto no Brasil: MALLINCKRODT DO BRASIL LTDA - 30.153.811/0001-93 # REsposnável pela ação de Campo no Brasil: Auto Suture do Brasil Ltda. - Av. Jornalista ribeiro Marinho 85 - 11º Andar - São Paulo/SP - Telefone 0800179944 - email: qualidade.brasil@covidien.com

 
 

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