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Nome técnico: Glicose / Lactato / TRIGLICERIDES / ACIDO URICO
 

Nome comercial: Reativo Seco VITROS para Glicose GLU / Lactato LAC / TRIGLICERIDES TRIG / ACIDO URICO URIC Nome técnico: Glicose / Lactato / TRIGLICERIDES / ACIDO URICO Número de registro ANVISA: 10132590235 Classe de risco: II Modelo afetado: Reativo Seco VITROS para Glicose GLU / Lactato LAC / TRIGLICERIDES TRIG / ACIDO URICO URIC Números de série afetados: SKU: 1707801 | Lotes: GENs 10, 11, 20 a 31 ; SKU: 8433880 e 8150112 | Lotes: GENs 30, 31 ; SKU: 1336544 e 8329930 | Lotes: GENs 16, 17, 19, 20, 22, 23, 24, 25, 27 a 32 ; SKU: 1943927 | Lotes: GENs 26, 27, 28, 29, 31 Devido ao volume de produtos impactados, a empresa opta por notificar todos os clientes que possuem os equipamentos passíveis de utilização de tais reativos secos. Sendo assim, serão notificados os clientes que possuem os equipamentos VITROS 250/350, 4600, 5600 e/ou 5,1 FS System.
 

A Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) tomou conhecimento de novas informações sobre o potencial de interferência de N-acetilcisteína (NAC) em alguns testes específicos com os Reativos Secos VITROS para Glicose, Lactato, Triglicerides e Ácido Úrico. Os pacientes que receberam NAC podem potencialmente ter resultados de amostra com desvios. Devido a este problema, estamos iniciando essa Correção Urgente de Produto. A N-acetilcisteína é um fármaco usado principalmente para tratar a superdosagem de paracetamol, mas o medicamento também é usado como terapia mucolítica no tratamento de doenças pulmonares e lesão por inalação em crianças. A NAC é também usada como um suplemento nutricional.

 

Ação de Campo Código 16000112 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará uma atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

 

• Antes de receber as Instruções de Uso (IFU) revisadas, esteja ciente de que os resultados com desvio podem ocorrer nas amostras de pacientes contendo estas substâncias. Siga seus procedimentos laboratoriais normais, como você faria para outras interferências de ensaios conhecidas. Nota: É aceitável continuar usando os Testes de Reativos Secos VITROS afetados. • Converse com seu Diretor Médico do Laboratório sobre quaisquer dúvidas em relação aos resultados reportados previamente, para determinar o curso de ação apropriado. • Coloque esta notificação em seu Sistema VITROS ou junto com sua documentação de usuário. • Em conformidade com os requisitos regulatórios, preencha o Formulário de Confirmação de Recebimento.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

12/09/2016

 
 

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP Fabricante: Ortho Clinical Diagnostics localizada no endereço 513 Technology Blvd, Rochester, NY , EUA

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA