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Nome técnico: Analisador Bioquímico/ Analisador Bioquímico
 

Nome comercial: SISTEMA QUÍMICO VITROS 4600/ SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600 Nome técnico: Analisador Bioquímico/ Analisador Bioquímico Número de registro ANVISA: 80145901335 Classe de risco: I Modelo afetado: S.Químico Vitros 4600(R.Anvisa 80145901335)/S.Integrado Vitros 5600(R.Anvisa 80145901205) Números de série afetados: VITROS® 4600 Chemistry System, Software Version 3.3 , Código de Produto 6802445. VITROS® 5600 Integrated System, Software Version 3.3, Código de Produto 6802413 e 6802915.
 

Essa notificação fornece informações adicionais de uma Notificação de Correção de Produto que a Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (Ortho) emitida em dezembro de 2015 com a sequência a seguir de eventos: • Dezembro de 2015: A Ortho emitiu uma Notificação de Correção de Produto (Ref. CL2015-201) sobre a necessidade de esclarecer as ações do operador após receber códigos de condição U90-382 gerados pelos sistemas VITROS. Os códigos de condição U90-382 estão associados a códigos de Erro de Lavagem. • Maio de 2016: A Ortho emitiu uma notificação de acompanhamento (Ref. CL2016-072) e Boletim Técnico com novas ações do operador recomendadas ao receber códigos de condição U90-382. • Agosto de 2016: A Ortho emitiu uma notificação (Ref. CL2016-093) sobre a disponibilidade do Software Versão 3.3. Posteriormente, identificou-se que o Software Versão 3.3 lançado via e-Connectivity® continha arquivos dos V-Docs associados à versão anterior do software (ou seja, Versão 3.2).

 

Ação de Campo Código 16000153 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará correção em campo.

 

• Certificar que os arquivos V-Docs baixados anteriormente para Software Versão 3.3 sejam substituídos pelos arquivos corretos ao instalar o software através do DVD. Os arquivos corretos dos V-Docs estão disponíveis no DVD do software que está sendo enviado a todos os clientes. As instruções e informações adicionais estão localizadas na página três. • Continuar a consultar o Boletim Técnico anexo até que os arquivos corretos do V-Docs para Software Versão 3.3 estejam no sistema(s). • Colocar esta notificação no Sistema VITROS ou junto com a documentação de usuário. • Preencher e devolver o Formulário de Confirmação de Recebimento. Solicitamos que indique o número J dos sistemas nos quais você instalou o software através do DVD.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

18/10/2016

 
 

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP. Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., localizada em 100 Indigo Creek Drive- Rochester, New York 14626-5101, EUA.

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA