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Nome técnico: FENITOÍNA
 

Nome comercial: REATIVO SECO VITROS* PARA FENITOINA PHYT Nome técnico: FENITOÍNA Número de registro ANVISA: 10132590219 Classe de risco: II Modelo afetado: REATIVO SECO VITROS* PARA FENITOINA PHYT 5 cartuchos com 18 slides Números de série afetados: VITROS Chemistry Products PHYT Slides, código de produto 8298671, lotes: 1401566241, 1401566904, 1401577638, 1401577639, 1401578552, 1401578568, 1401580410, 1401589627, 1401591230, 1401592935, 1401604105 e 1401614738. Os produtos Assay Data Diskette (ADD) e Calibration 16607 não são aplicáveis.
 

Esta notificação fornece informações adicionais de uma Notificação de Correção de Produto que a Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) emitiu em dezembro de 2015 referente ao esclarecimento sobre as ações do operador para os erros de lavagem. Desde então, tem se monitorado a ocorrência de códigos de condição U90-382 ou 6LU associados aos erros de lavagem e foi observado um aumento nos erros de lavagem para VITROS Chemistry Products PHYT Slides.

 

Ação de Campo Código 16000169 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará correção em campo.

 

Algumas intruções são recomendadas: 1) Instalar o disquete Calibration Diskette/ADD DRV 5910 ou posterior no sistema: O download automático estará disponível para os sistemas e-Conectados a partir de 02 de dezembro de 2016; O disquete Calibration Diskette e/ou ADD também serão enviados para sua instalação mediante disponibilidade. NOTA IMPORTANTE: Após carregar o DRV 5910 (ou posterior) pela primeira vez, o VITROS PHYT Slides perderá a calibração e deverá ser recalibrado. Enquanto isso, é aceitável continuar usando o produto. 2) Após a calibração de sucesso e avaliação do controle de qualidade, é aceitável usar o inventário existente de VITROS PHYT Slides. 3) Colocar esta notificação no Sistema VITROS ou junto com a documentação de usuário. 4) Preencher e devolver o Formulário de Confirmação de Recebimento.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

18/12/2016

 
 

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP. Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.; 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626-5101, Estados Unidos.

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA