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Nome técnico: Proteína C Reativa/ Proteína C Reativa
 

Nome comercial: Reativo Seco Vitros para ProteínaC Reativa CRP/ Reativo Seco Vitros para ProteínaC Reativa CRP Nome técnico: Proteína C Reativa/ Proteína C Reativa Número de registro ANVISA: 10132590348 Classe de risco: II Modelo afetado: Caixa com 5 cartuchos x 50 slides/ Caixa com 5 cartuchos x 18 slides Números de série afetados: VITROS Chemistry Products PCR Slides; Códigos de Produto: 1926740 e 8097990. Considerando a abrangência dos lotes afetados (já distribuídos e possíveis comercializações), foi considerada a lista de clientes que utilizam os insumos afetados por essa ação de campo com base nos equipamentos adquiridos.
 

A Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) recebeu relatórios de resultados de PCR com desvio positivo ao usar VITROS PCR slides para a diluição de amostras. Os produtos VITROS Chemistry Products PCR Slides medem quantitativamente a concentração de proteína C reativa (PCR) no soro e plasma, usando os Sistemas VITROS 250/350/5,1 FS e 4600 e o Sistema Integrado VITROS 5600.

 

Ação de Campo Código 16000165 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará correção em campo.

 

Seguir as instruções da carta de alerta para realizar diluições ao processar amostras acima da faixa de medição para PCR. As Instruções de Uso (IFUs) de VITROS PCR Slides serão revisadas para incluir as instruções adicionais a serem seguidas quando diluir amostras com resultados acima da faixa de medição. Enquanto isso, manter a notificação como verificação do processo revisado para o processamento de amostras acima da faixa de medição.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

28/11/2016

 
 

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP. Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.; Rochester, NY 14626, Estados Unidos.

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA