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Nome técnico: LIPOPROTEÍNA DE ALTA DENSIDADE (HDL)
 

Nome comercial: KIT DE CALIBRADOR 25 VITROS Nome técnico: LIPOPROTEÍNA DE ALTA DENSIDADE (HDL) Número de registro ANVISA: 80145900872 Classe de risco: II Modelo afetado: KIT DE CALIBRADOR 25 VITROS Números de série afetados: VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25 - Código de Produto 6801896 - Lote 2576
 

As informações sobre as etiquetas de código de barras contidas no Kit Calibrador 25 VITROS, Lote 2576, para alguns dos códigos de barras contidos no cartucho indicam incorretamente o Lote como 2575, em vez do Lote 2576( correto). As etiquetas de código de barras impressas são incluídas com os Kits Calibrador VITROS. As etiquetas de código de barras são usadas com o recurso de calibração automática ao calibrar os Sistemas VITROS 4600 ou 5600.

 

Ação de Campo Código 16000152 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará correção em campo.

 

• Inspecionar as etiquetas de código de barras fornecidas no Kit Calibrador 25 VITROS, Lote 2576. • Descartar as etiquetas afetadas e programar manualmente o Lote 2576 ao calibrar os Reativos Secos VITROS dHDL, se as etiquetas de código de barras indicarem Lote 2575 em vez do Lote 2576. • Preencher o formulário de Confirmação de Recebimento para registrar o recebimento da notificação.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

09/11/2016

 
 

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP Fabricante: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC., localizado em 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626-5101 - EUA.

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA